某原装药瓶上的 NDC 为 00093-0058-01。在 11 位的 5-4-2 格式中,中间一段代表什么?

a.具体药品,即其活性成分、规格和剂型
b.上市该产品的生产商或标签商
c.包装规格与包装类型
d.管制药品的管制等级

解析

三段依次为标签商、产品和包装:前 5 位标识企业,中间 4 位标识药物及其规格和剂型,最后 2 位标识包装大小。因此规格由 10 mg 改为 20 mg,变化的是中间一段。NDC 中不包含任何管制等级信息。

法律依据: FDA

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