第 4 章，共 4 章12.5% 占考试比重
联邦法规要求
联邦法律规定了管制药品如何分级、订购、记录和销毁，也规定了 FDA 与 USP 如何监管产品安全和药品调配。本章还涵盖患者隐私保护，这些规则技术员几乎每个班次都会用到。
管制药品分级
《管制物质法》依据滥用潜力、公认医疗用途和依赖性风险，把药物分为五个等级。级别数字越小，管控越严格。知道级别，就能推出相应的续配、储存和记录要求。
一级（Schedule I）
这类物质滥用潜力高且在美国目前没有公认的医疗用途，因此不得开具处方，仅限经批准的研究使用。
《管制物质法》21 USC 812二级（Schedule II）
滥用潜力高但有公认医疗用途，依赖风险严重，包括许多阿片类镇痛药、用于注意力障碍的兴奋剂以及某些巴比妥类药物。
《管制物质法》21 USC 812三级（Schedule III）
滥用潜力低于一级和二级，身体依赖为中低程度而心理依赖较高，包括某些复方制剂和合成代谢类固醇。
《管制物质法》21 USC 812四级与五级
四级滥用潜力低于三级，包含许多苯二氮䓬类药物；五级滥用潜力最低，包含含可待因的限量止咳制剂。
《管制物质法》21 USC 812伪麻黄碱销售限制
含伪麻黄碱的非处方产品必须放在柜台后方，按每日和每月限量销售，并登记购买人身份信息。
2005 年《打击甲基苯丙胺流行法》管制药品的开方与调配
管制药品处方必须由执业医师在正常执业过程中出于合法医疗目的开具。级别数字越小，续配和转移规则越严。对处方合法性有任何疑问时，应由药师而非技术员处理。
二级药品不得续配
二级管制药品处方不得续配，每次调配都必须凭处方医生新开的处方。
21 CFR 1306.12二级药品的紧急调配
在确属紧急的情况下，药师可凭口头医嘱调配有限数量，处方医生须在七天内向药房补交书面处方。
21 CFR 1306.11三至五级的续配上限
这类处方自开具之日起六个月内最多可续配五次，此后必须重新开具处方。
21 CFR 1306.22部分调配
在规定条件下允许部分调配，包括二级药品应患者或处方医生要求的部分调配，剩余数量须在法规规定的时限内补齐。
21 CFR 1306.13处方必备要素
管制药品处方必须在开具当日注明日期并签名，载明患者姓名和地址，处方医生的姓名、地址和 DEA 注册号，以及药品名称、规格、数量和用法。
21 CFR 1306.05DEA 编号校验
把第 1、3、5 位数字相加，再把第 2、4、6 位数字相加后乘以二，两个结果相加，其个位数必须与 DEA 编号的最后一位相同。
管制药品的记录与表格
每一份管制药品都必须能从批发商一路追溯到患者或其销毁去向。订购、损失和处置分别对应特定的 DEA 表格。记录有明确的保存期限，并须随时可供查验。
222 表与电子订购系统
一级和二级物质只能使用 DEA 222 表，或通过管制物质电子订购系统（CSOS）以电子方式订购。
21 CFR 1305用 224 表注册
零售药房使用 224 表申请 DEA 注册，并定期续期，才能持续获得调配管制药品的资格。
21 CFR 1301.13被盗或重大损失上报
药房发现管制药品被盗或发生重大损失后，必须通知 DEA，并使用 DEA 106 表进行书面报告。
21 CFR 1301.74销毁记录
以授权方式销毁的管制药品，须使用 DEA 41 表登记备案。
21 CFR 1317两年一次盘点
至少每两年必须对全部在库管制药品做一次完整盘点，二级药品的记录须与其他记录分开保存。
21 CFR 1304.11记录保存期限
管制药品记录必须至少保存两年，并保持随时可调取以备 DEA 检查。
21 CFR 1304.04FDA 监管：召回、上报与 REMS
FDA 通过召回、安全通报和风险管理项目，对上市后的产品安全进行监管。召回分级反映危害的严重程度。有些药物只有在获批的风险管理项目下、并附加额外文件时才能发放。
一级召回（Class I）
当有合理可能性表明使用该产品会导致严重健康损害或死亡时，适用一级召回。
21 CFR 7.3二级召回（Class II）
当产品可能造成暂时性或医学上可逆的健康损害，且发生严重伤害的可能性很小时，适用二级召回。
21 CFR 7.3三级召回（Class III）
当使用该产品不太可能造成健康损害时适用三级召回，例如某些标签或包装缺陷。
21 CFR 7.3药房如何处理召回
立即隔离受影响批号，停止发放，按厂家的退货说明处理，并根据药师指示通知受影响的患者。
风险评估与缓解策略（REMS）
某些药物须在获批的风险管理项目下发放，可能要求处方医生和药房登记、患者登记、实验室监测，以及每次发药前完成相关文件。
2007 年《FDA 修正法案》用药指南与供应链安全
某些产品每次发药都必须附带用药指南（Medication Guide）；处方药的交易信息还须按药品供应链安全规定进行核验和留存。
《药品供应链安全法》（DSCSA）USP 调配标准与患者隐私
USP 各章为非无菌、无菌和危害药品的配制设定了最低标准，每一章都有各自的场所、培训和有效期要求。隐私法则规定患者信息如何使用与披露。这两个领域都常出考题，考查谁有权做什么以及需要哪些文件。
非无菌调配
非无菌调配涵盖胶囊、乳膏和口服液体等产品，要求人员受训、建立主配方记录和调配记录，并设定使用期限。
USP <795>无菌调配
无菌调配要求达到 ISO 洁净度分级的空气环境、规范更衣与手卫生、包括培养基灌装在内的人员能力考核、环境监测，并按类别和储存条件设定使用期限。
USP <797>危害药品标准
处理危害药品的机构必须制定书面方案、指定专责负责人、配备密闭型工程控制设备，并对全体人员进行有记录的培训。
USP <800>受保护的健康信息
可识别个人身份的健康信息可用于治疗、付款和医疗运营，除此之外的使用和披露通常需要患者授权。
HIPAA 隐私规则最小必要原则与保护措施
只披露达成目的所必需的最少信息，并通过安全存放、独立咨询区和受控的系统访问权限来保护记录。
HIPAA 隐私规则隐私实践告知书
药房必须向患者提供告知书，说明其健康信息将如何被使用和披露，以及患者查阅和更正信息的权利。
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Last updated: July 2026