CSLB General Building (B) — All Questions

下列哪种药物属于附表二（C-II）——即在所有可开处方的管制药品中具有公认医疗用途但滥用潜力最高的等级？

• a.阿普唑仑（Alprazolam）
• b.氢吗啡酮（Hydromorphone）✓
• c.普瑞巴林（Pregabalin）
• d.氯胺酮（Ketamine）

氢吗啡酮属于 C-II 类阿片药物；常见的 C-II 药物还包括羟考酮、芬太尼、哌甲酯和苯丙胺。阿普唑仑为 C-IV，普瑞巴林为 C-V，氯胺酮为 C-III，三者在联邦划分中滥用潜力都更低。附表二药物有公认医疗用途，但在仍可开具处方的药品中滥用与依赖风险最高。21 CFR 1308 (DEA schedules)

根据《管制物质法》，下列关于附表一（Schedule I）物质（如海洛因、LSD）的说法哪项正确？

• a.滥用潜力低，可作为非处方药销售。
• b.可凭处方调配，但不得续配。
• c.可凭处方调配，6 个月内最多续配 5 次。
• d.滥用潜力高且在美国目前无公认医疗用途，因此不能开具处方。✓

附表一的界定特征是滥用潜力高，同时在美国目前没有公认的医疗用途，所以这类物质不能凭门诊处方调配。任何附表一物质都不可能作为非处方药销售；“不得续配”描述的是附表二，而“6 个月内最多 5 次续配”描述的是附表三和附表四。附表一产品仅限于注册研究等经 DEA 批准的活动使用。21 CFR 1308 (DEA schedules)

DEA 222 表（或其电子版 CSOS 订单）用于什么？

• a.在 DEA 注册人之间订购或转让附表二管制药品✓
• b.向 DEA 报告管制药品被盗
• c.记录过期管制药品的销毁
• d.为新药房办理 DEA 注册

注册人之间每一次采购或转让附表二药品，都必须使用 DEA 222 表，或通过管制药品订购系统（CSOS）下电子订单。附表三至附表五可用普通发票订购，无需 222 表，但发票仍须留存。报告失窃用 106 表，销毁用 41 表，药房初次注册用 224 表。21 CFR 1305 (DEA Form 222 / CSOS)

某药房在店内销毁了一批过期的附表二片剂。哪份 DEA 表格用于记录此次处置？

• a.DEA 224 表
• b.DEA 106 表
• c.DEA 41 表✓
• d.DEA 222 表

DEA 41 表是注册人对已销毁管制药品的记录，须与药房的管制药品记录一并保存。106 表仅用于失窃或重大遗失，222 表用于订购附表二药品，224 表是药房的 DEA 注册申请表。按联邦法律，销毁记录至少保存 2 年；部分州要求更严格。21 CFR 1307 (DEA Form 41 destruction)

常规盘点时，药房发现一瓶未开封的羟考酮不见了，怀疑被非法流失。联邦法律要求采取什么措施？

• a.仅在下一次两年一次的盘点中记录该短缺
• b.通知 DEA 并提交 DEA 106 表报告失窃或重大遗失✓
• c.填写 DEA 41 表记录丢失的产品
• d.提交新的 DEA 222 表以补充丢失的库存

管制药品失窃或发生重大遗失必须向 DEA 报告，106 表就是用来说明事件经过和涉及数量的报告表。41 表记录的是被有意销毁的产品，而非失踪的产品；222 表只用于订购附表二库存。仅在下次盘点时记录差异并不能履行报告义务；各州药房委员会通常也要求另行通报。DEA

DEA 注册人必须多久对在库的全部管制药品进行一次完整盘点？

• a.每 2 年一次✓
• b.每 12 个月一次
• c.每 6 个月一次
• d.每 5 年一次

联邦法律要求进行两年一次（biennial）的盘点，即至少每 2 年对在库管制药品做一次完整清点，此外在注册人首次开始经手管制药品时还要做初始盘点。每年、每半年或每 5 年都不是联邦标准，但部分州要求更频繁地盘点。附表二记录必须与其他记录分开存放，所有管制药品记录都必须可随时调取并至少保存 2 年；这是联邦最低要求，部分州更严格。21 CFR 1304 (controlled substance records)

患者持一张附表四苯二氮䓬类药物的纸质处方前来。联邦规定的续配上限是多少？

• a.不允许续配
• b.自开具之日起 12 个月内可无限次续配
• c.自开具之日起 12 个月内最多续配 3 次
• d.自开具之日起 6 个月内最多续配 5 次✓

附表三和附表四处方最多可续配 5 次，且必须在处方开具之日起 6 个月内完成，以先到者为准。“不允许续配”描述的是附表二，附表二完全不得续配；一年内无限次续配和最多 3 次续配都不符合 C-III、C-IV 的联邦规定。这是联邦最低要求，部分州更严格。21 CFR 1306 (controlled substance prescriptions)

某制造商在一种无菌注射剂中发现可能导致致命栓塞的微粒后发起召回。FDA 会将此次召回定为哪一级？

• a.第三级（Class III）
• b.第二级（Class II）
• c.第一级（Class I）✓
• d.第四级（Class IV）

当使用该产品有合理可能导致严重健康损害或死亡时，属于第一级召回，可引起致命栓塞的污染物正符合这一情形。第二级适用于可能造成暂时性或医学上可逆损害的产品；第三级适用于不太可能造成健康损害的产品，例如轻微标签缺陷。FDA 的召回分级体系中没有第四级。21 CFR 7 (FDA recall classification)

下列哪项最准确地描述了风险评估与缓解策略（REMS）？

• a.DEA 设立的、限制药房每月可订购管制药品数量的项目
• b.FDA 要求的安全项目，可强制要求处方医师认证、患者登记、药房认证或在调配前进行实验室监测✓
• c.USP 制定的、规定复方制剂使用期限（BUD）的标准
• d.制造商自愿推出、降低专科药自付额的优惠券项目

当某药物存在严重安全风险、仅靠常规说明书不足以控制时，FDA 会要求实施 REMS，其要素可包括对处方医师和药房进行认证、将患者纳入登记系统，以及在调配前核实实验室结果。常见例子有异维A酸的 iPLEDGE、氯氮平的中性粒细胞绝对计数（ANC）监测，以及沙利度胺的限制发放项目。订购配额属于 DEA 职能，使用期限由 USP 复方配制标准规定，自付额优惠券则没有任何监管安全职能。FDA REMS (FDAAA 2007)

哪项标准规范无菌复方制剂，包括 ISO 洁净级别空气、更衣着装以及使用期限（BUD）的确定？

• a.USP <795>
• b.USP <800>
• c.USP <797>✓
• d.21 CFR 1304

USP <797> 规定无菌复方制剂的操作标准，涵盖符合 ISO 洁净级别的工程控制、人员手卫生与更衣、环境监测以及使用期限的设定。USP <795> 适用于乳膏、口服混悬液等非无菌配制；USP <800> 针对危害药品的处理，无论制剂是否无菌。21 CFR 1304 涉及管制药品记录保存，与配制操作无关。USP <797>

某技术员将在负压隔离间内配制一种化疗药物，同时穿着化疗级防护服并戴两副化疗级手套。这些要求出自哪项标准？

• a.USP <800>✓
• b.USP <795>
• c.USP <797>
• d.《药品供应链安全法》（DSCSA）

USP <800> 规范危害药品的接收、储存、配制与处置，以保护工作人员、患者和环境，并规定了负压房间等隔离工程控制措施以及化疗级个人防护装备。适用 <800> 的药物依据 NIOSH 危害药品清单确定。USP <795> 和 <797> 关注非无菌与无菌配制的质量，而非从业人员暴露；DSCSA 处理的是产品在供应链中的追溯。USP <800>

药房技术员的下列哪种行为违反了 HIPAA 隐私规则？

• a.向患者的保险公司提交含用药明细的理赔申请
• b.将续配记录传真给正在管理该患者治疗的处方医师
• c.将患者记录提供给药剂师用于内部用药差错审查
• d.告诉患者的邻居该患者当天上午取了哪些药✓

受保护健康信息（PHI）在用于治疗、付款和医疗运营时，无需患者另行授权即可使用或披露，且披露内容须限于达到目的所需的最低限度。向保险公司提交理赔属于付款，传真给处方医师属于治疗，内部差错审查属于医疗运营，因此这三项都被允许。向邻居透露患者的用药不属于上述任何一种用途，构成隐私违规。HIPAA Privacy Rule (45 CFR 164)

根据《打击甲基苯丙胺流行法》（CMEA），单个购买者每日可购买伪麻黄碱（以碱基计）的联邦上限是多少？

• a.9 g
• b.2.4 g
• c.3.6 g✓
• d.7.5 g

CMEA 规定单个购买者每日最多购买 3.6 g 伪麻黄碱碱基，30 天内最多 9 g，因此 9 g 是月度上限而非每日上限，2.4 g 和 7.5 g 都不是联邦标准。此类产品必须放在柜台后方或上锁的柜中，购买者须出示带照片的身份证件并在纸质或电子登记簿上签名，登记记录保存 2 年。这些是联邦最低要求，部分州更严格，甚至要求凭处方购买。Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA)