PTCB Pharmacy Technician (PTCE) — All Questions

下列哪种药物属于附表二（C-II）——即在所有可开处方的管制药品中具有公认医疗用途但滥用潜力最高的等级？

• a.氯胺酮（Ketamine）
• b.氢吗啡酮（Hydromorphone）✓
• c.普瑞巴林（Pregabalin）
• d.阿普唑仑（Alprazolam）

氢吗啡酮属于 C-II 类阿片药物；常见的 C-II 药物还包括羟考酮、芬太尼、哌甲酯和苯丙胺。阿普唑仑为 C-IV，普瑞巴林为 C-V，氯胺酮为 C-III，三者在联邦划分中滥用潜力都更低。附表二药物有公认医疗用途，但在仍可开具处方的药品中滥用与依赖风险最高。21 CFR 1308 (DEA schedules)

根据《管制物质法》，下列关于附表一（Schedule I）物质（如海洛因、LSD）的说法哪项正确？

• a.滥用潜力高且在美国目前无公认医疗用途，因此不能开具处方。✓
• b.可以凭书面处方调配，但该处方一次也不得续配。
• c.滥用潜力低，可作为非处方药无需处方即可销售。
• d.凭处方调配，自开具之日起 6 个月内最多续配 5 次。

附表一的界定特征是滥用潜力高，同时在美国目前没有公认的医疗用途，所以这类物质根本不能凭门诊处方调配。“凭书面处方调配但不得续配”描述的是附表二；“自开具之日起 6 个月内最多续配 5 次”描述的是附表三和附表四。任何附表一管制物质都不可能作为非处方药销售，其合法使用仅限于注册研究等经 DEA 批准的活动。21 CFR 1308 (DEA schedules)

DEA 222 表（或其电子版 CSOS 订单）用于什么？

• a.为新开办的药房首次办理 DEA 注册
• b.向 DEA 报告管制药品的重大失窃或损失
• c.记录过期管制药品在本机构内的销毁
• d.在 DEA 注册人之间订购或转让附表二管制药品✓

注册人之间每一次采购或转让附表二药品，都必须使用 DEA 222 表，或通过管制药品订购系统（CSOS）下电子订单。附表三至附表五可用普通发票订购，但发票仍须留存。重大失窃或损失用 106 表报告，销毁用 41 表记录，药房初次注册用 224 表办理。21 CFR 1305 (DEA Form 222 / CSOS)

某药房在店内销毁了一批过期的附表二片剂。哪份 DEA 表格用于记录此次处置？

• a.DEA 106 表
• b.DEA 224 表
• c.DEA 41 表✓
• d.DEA 222 表

DEA 41 表是注册人对已销毁管制药品的记录，须与药房的管制药品记录一并保存。106 表仅用于失窃或重大遗失，222 表用于订购附表二药品，224 表是药房的 DEA 注册申请表。按联邦法律，销毁记录至少保存 2 年；部分州要求更严格。21 CFR 1307 (DEA Form 41 destruction)

常规盘点时，药房发现一瓶未开封的羟考酮不见了，怀疑被非法流失。联邦法律要求采取什么措施？

• a.通知 DEA 并提交 DEA 106 表报告失窃或重大遗失✓
• b.提交新的 DEA 222 表以补充丢失的库存
• c.填写 DEA 41 表记录丢失的产品
• d.仅在下一次两年一次的盘点中记录该短缺

管制药品失窃或发生重大遗失必须向 DEA 报告，106 表就是用来说明事件经过和涉及数量的报告表。41 表记录的是被有意销毁的产品，而非失踪的产品；222 表只用于订购附表二库存。仅在下次盘点时记录差异并不能履行报告义务；各州药房委员会通常也要求另行通报。DEA

DEA 注册人必须多久对在库的全部管制药品进行一次完整盘点？

• a.每 5 年一次
• b.每 2 年一次✓
• c.每 12 个月一次
• d.每 6 个月一次

联邦法律要求进行两年一次（biennial）的盘点，即至少每 2 年对在库管制药品做一次完整清点，此外在注册人首次开始经手管制药品时还要做初始盘点。每年、每半年或每 5 年都不是联邦标准，但部分州要求更频繁地盘点。附表二记录必须与其他记录分开存放，所有管制药品记录都必须可随时调取并至少保存 2 年；这是联邦最低要求，部分州更严格。21 CFR 1304 (controlled substance records)

患者持一张附表四苯二氮䓬类药物的纸质处方前来。联邦规定的续配上限是多少？

• a.不允许续配
• b.自开具之日起 12 个月内最多续配 3 次
• c.自开具之日起 6 个月内最多续配 5 次✓
• d.自开具之日起 12 个月内可无限次续配

附表三和附表四处方最多可续配 5 次，且必须在处方开具之日起 6 个月内完成，以先到者为准。“不允许续配”描述的是附表二，附表二完全不得续配；一年内无限次续配和最多 3 次续配都不符合 C-III、C-IV 的联邦规定。这是联邦最低要求，部分州更严格。21 CFR 1306 (controlled substance prescriptions)

某制造商在一种无菌注射剂中发现可能导致致命栓塞的微粒后发起召回。FDA 会将此次召回定为哪一级？

• a.第四级（Class IV）
• b.第二级（Class II）
• c.第一级（Class I）✓
• d.第三级（Class III）

当使用该产品有合理可能导致严重健康损害或死亡时，属于第一级召回，可引起致命栓塞的污染物正符合这一情形。第二级适用于可能造成暂时性或医学上可逆损害的产品；第三级适用于不太可能造成健康损害的产品，例如轻微标签缺陷。FDA 的召回分级体系中没有第四级。21 CFR 7 (FDA recall classification)

下列哪项最准确地描述了风险评估与缓解策略（REMS）？

• a.制造商自愿开展的自付额援助项目，为商业保险患者降低专科药的自付金额
• b.USP 复方配制标准，规定适用于复方制剂的使用期限（BUD）和无菌空气洁净度要求
• c.FDA 要求的安全项目，可强制要求处方医师认证、患者登记、药房认证或在调配前进行实验室监测✓
• d.DEA 设立的配额项目，限制药房在某个月内可订购和库存的管制药品数量

当某药物存在严重安全风险、仅靠常规说明书不足以控制时，FDA 会要求实施 REMS，其要素可包括对处方医师和药房进行认证、将患者纳入登记系统，以及在调配前核实实验室结果。常见例子有异维A酸的 iPLEDGE、氯氮平的中性粒细胞绝对计数（ANC）监测，以及沙利度胺的限制发放项目。复方制剂的使用期限和空气洁净度要求来自 USP 标准；管制药品配额由 DEA 在生产环节设定，而非按药房逐月限制；制造商的自付额援助则完全不承担监管安全职能。FDA REMS (FDAAA 2007)

哪项标准规范无菌复方制剂，包括 ISO 洁净级别空气、更衣着装以及使用期限（BUD）的确定？

• a.21 CFR 1304
• b.USP <800>
• c.USP <795>
• d.USP <797>✓

USP <797> 规定无菌复方制剂的操作标准，涵盖符合 ISO 洁净级别的工程控制、人员手卫生与更衣、环境监测以及使用期限的设定。USP <795> 适用于乳膏、口服混悬液等非无菌配制；USP <800> 针对危害药品的处理，无论制剂是否无菌。21 CFR 1304 涉及管制药品记录保存，与配制操作无关。USP <797>

某技术员将在负压隔离间内配制一种化疗药物，同时穿着化疗级防护服并戴两副化疗级手套。这些要求出自哪项标准？

• a.USP <795>
• b.USP <797>
• c.USP <800>✓
• d.《药品供应链安全法》（DSCSA）

USP <800> 规范危害药品的接收、储存、配制与处置，以保护工作人员、患者和环境，并规定了负压房间等隔离工程控制措施以及化疗级个人防护装备。适用 <800> 的药物依据 NIOSH 危害药品清单确定。USP <795> 和 <797> 关注非无菌与无菌配制的质量，而非从业人员暴露；DSCSA 处理的是产品在供应链中的追溯。USP <800>

药房技术员的下列哪种行为违反了 HIPAA 隐私规则？

• a.将续配记录传真给正在管理该患者治疗的处方医师
• b.将患者记录提供给药剂师用于内部用药差错审查
• c.告诉患者的邻居该患者当天上午取了哪些药✓
• d.向患者的保险公司提交含用药明细的理赔申请

受保护健康信息（PHI）在用于治疗、付款和医疗运营时，无需患者另行授权即可使用或披露，且披露内容须限于达到目的所需的最低限度。向保险公司提交理赔属于付款，传真给处方医师属于治疗，内部差错审查属于医疗运营，因此这三项都被允许。向邻居透露患者的用药不属于上述任何一种用途，构成隐私违规。HIPAA Privacy Rule (45 CFR 164)

根据《打击甲基苯丙胺流行法》（CMEA），单个购买者每日可购买伪麻黄碱（以碱基计）的联邦上限是多少？

• a.3.6 g✓
• b.2.4 g
• c.9 g
• d.7.5 g

CMEA 规定单个购买者每日最多购买 3.6 g 伪麻黄碱碱基，30 天内最多 9 g，因此 9 g 是月度上限而非每日上限，2.4 g 和 7.5 g 都不是联邦标准。此类产品必须放在柜台后方或上锁的柜中，购买者须出示带照片的身份证件并在纸质或电子登记簿上签名，登记记录保存 2 年。这些是联邦最低要求，部分州更严格，甚至要求凭处方购买。Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA)

哪一部联邦法律要求药房为 Medicaid 患者提供用药指导（counselling）并开展事前用药审核（prospective DUR）？

• a.1996 年《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）
• b.1990 年《综合预算调节法》（OBRA '90）✓
• c.2013 年《药品质量与安全法》
• d.1970 年《防毒包装法》

1990 年《综合预算调节法》把联邦 Medicaid 资金与事前用药审核以及「主动提出提供用药指导」绑定，各州随后把这两项义务扩展到所有患者。隐私法是最有迷惑性的错误答案，因为它同样规范柜台前发生的事，但它管的是健康信息的使用与披露，并不要求提供任何用药指导。儿童安全包装出自 1970 年的包装法，药品供应链追溯要求则出自 2013 年的那部法律。

根据美国联邦《受控物质法》，下列哪种处方产品被列为第五类（Schedule V）？

• a.用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的哌甲酯（Methylphenidate）片剂
• b.用于腹泻的地芬诺酯加阿托品（Diphenoxylate/atropine）片✓
• c.用于焦虑的阿普唑仑（Alprazolam）片
• d.用于阿片类使用障碍的丁丙诺啡（Buprenorphine）膜片

地芬诺酯与亚治疗剂量阿托品的复方制剂属于第五类；加入阿托品正是为了阻止滥用其中的阿片成分。最容易误选的是丁丙诺啡，因为它同样是低剂量、严格管控下使用的阿片类药物，但它属于第三类。阿普唑仑属于第四类，哌甲酯属于第二类。21 CFR 1308.15

根据《受控物质法》，下列哪项正确描述了第三类（Schedule III）与第四类（Schedule IV）的区别？

• a.第三类物质可以续配五次，而第四类物质不得续配
• b.第三类物质必须使用 DEA Form 222 订购，而第四类物质不需要订购单
• c.第三类物质比第四类物质具有更高的滥用潜力✓
• d.第三类物质在美国没有被公认的医疗用途

分类依据是滥用潜力和依赖性风险，因此第三类高于第四类。两类都有公认的医疗用途，都限于自开具之日起六个月内最多续配五次，并且只有第一类和第二类物质才需要 DEA Form 222 或 CSOS 电子订单。睾酮和对乙酰氨基酚加可待因是典型的第三类产品；阿普唑仑和唑吡坦属于第四类。21 USC 812

技术员在为第二类药品订单填写纸质 DEA Form 222 时，把某一行的包装数量写错了。联邦法规要求怎么做？

• a.技术员可以划掉该条目并在改动处签上姓名首字母，只要药师随后在表格上签字即可
• b.必须作废该表并重新填写一份新表，因为凡有涂改或擦除痕迹的订单表，供货方一律不得配发✓
• c.该行可以保持原样，等到收货时再在送货单上记下正确的包装数量
• d.只要在寄出前先电话通知供货方，就可以用墨水笔更正该条目并签首字母

凡是填写不完整、字迹不清，或存在任何涂改、擦除、变更痕迹的订单表，供货方都不得配发，因此唯一的处理办法是作废该表、重新填写一份，并把作废的表格与药房的第二类药品记录一并保存。划掉并签首字母之所以诱人，是因为药房大多数其他记录正是这样更正的；但在订单表上，这个动作本身就使文件失效。

某药房不再使用纸质表格，而是通过受控物质电子订购系统（CSOS）订购第二类药品。联邦法律对签署这些订单的人有什么要求？

• a.签署人必须输入药房共用的 CSOS 密码，该密码由批发商每年重新发放
• b.签署人必须是药房 DEA 注册证上登记的负责药师
• c.签署人必须持有 DEA 签发给个人的 CSOS 数字证书✓
• d.签署人必须把纸质 DEA 222 表传真给供货方

CSOS 数字证书由 DEA 签发给具名的个人——注册人本人，或获得订购授权书（power of attorney）的人——电子订单由该证书签署，而不是靠药房共用的密码。选“负责药师”很有迷惑性，因为通常确实是他持有授权书；但规则看的是谁持有证书，而不是职务名称。CSOS 订单不需要附任何纸质表格。

某药房在本店销毁过期的第二类药片，并用 DEA Form 41 记录销毁过程。DEA 对销毁由谁执行有什么要求？

• a.销毁过程中必须有 DEA 药物流失调查员在药房现场
• b.如果这批药的进货成本低于五百美元，负责药师可以独自销毁
• c.任何第二类药品在销毁前必须先移交给持照的逆向分销商
• d.必须由两名获授权的员工见证销毁并在记录上签字✓

销毁必须使该物质达到不可回收（non-retrievable）状态，Form 41 记录须由注册人授权的两名员工见证并签字。选“逆向分销商”很有迷惑性，因为多数社区药房实际就是这么处理过期货的；但那只是一种合法途径，而不是强制要求——注册人可以自行在店内销毁并用 Form 41 记录。

某药房确认有相当数量的受控物质被盗。除了填写 DEA Form 106 之外，联邦法规还要求做什么？

• a.在发现损失后的一个工作日内，以书面形式通知 DEA 分区办公室✓
• b.先完成内部盘点，等确切的缺失数量清楚后再通知 DEA
• c.在发现损失后的三十天内，以书面形式通知 DEA 分区办公室
• d.只需通知当地警方，因为 Form 106 本身就等于向 DEA 报告

发现被盗或重大损失后，注册人必须在一个工作日内书面通知 DEA 分区办公室，随后再提交 Form 106。选“先盘点”很有迷惑性，因为 Form 106 确实要求填写确切数量，而药房在第一天往往报不出来；但通知的时限是从“发现”起算，而不是从盘点完成起算。21 CFR 1301.76

药房进行两年一次的受控物质盘点时，库存数量必须如何清点？

• a.第二类药品必须精确清点；第三至第五类药品可以估算✓
• b.只要药师在盘点记录上签名并注明日期，各类药品都可以估算
• c.只需盘点第二类药品；第三至第五类药品只在药房易主时清点
• d.各类药品都必须精确清点，包括已开封的第五类糖浆

联邦法规要求对在库的每一种第二类物质进行精确清点。第三至第五类可以估算，但若某个容器装有超过 1,000 片或粒，则必须精确清点。选“全部都可估算”很有迷惑性，因为对货架上的大部分品种确实如此，但它在第二类的要求上是错的。21 CFR 1304.11

联邦法律规定了受控物质记录必须在注册地点保存的最短年限。这个年限是多少，各州的要求与它是什么关系？

• a.两年；州药房委员会可以要求更长的年限✓
• b.两年；且由于联邦法优先，任何州都不得要求更长
• c.各州一律五年，因为 HIPAA 延长了联邦年限
• d.七年，与联邦对企业税务记录的保存年限一致

联邦的下限是两年，记录必须保存在注册地点并可随时调取。在这一点上联邦法并不排除更严格的州规定：许多州药房委员会要求三年、五年甚至更久，药房应按其中较长的年限执行。HIPAA 管的是隐私文档，并不规定受控物质记录的保存年限。21 CFR 1304.04

联邦法规对药房如何归档已调配的纸质处方作出了规定。第二类药品处方必须如何归档？

• a.与第三至第五类处方一起，混合归入同一个受控物质档案
• b.单独归入只放第二类处方、不放其他任何处方的档案✓
• c.药房可自行选择归档方式，只要能在 DEA 提出要求后 72 小时内提供记录
• d.与非受控处方混合归档，并加盖红色 C 章

第二类处方必须与其他所有处方记录分开保存，单独成档。红色 C 说的是第三至第五类处方可用的另一种做法：它们可以单独成档，也可以在加盖至少一英寸高的红色 C 后与非受控处方混合归档——这一选项并不适用于第二类。若药房使用可随时调取记录的电子系统，则可免盖红色 C。21 CFR 1304.04

医师通过电话下达第二类药品的紧急口头处方，药师只调配了应付紧急期所需的数量。根据联邦法规，接下来必须发生什么？

• a.开方者必须在七天内把书面签名处方送交药房✓
• b.药师必须在患者离开药房之前拿到书面处方
• c.开方者必须在七十二小时内把书面签名处方送交药房
• d.只要把口头医嘱录入患者档案，就不再需要其他书面材料

开方者有七天时间把涵盖该紧急口头医嘱的书面签名处方送到药房；若逾期未送到，药师必须通知 DEA。七十二小时是最接近的错误答案，因为这个数字确实出现在第二类药品的规则里——它是部分调配后补足余量的时限，属于另一种情形。21 CFR 1306.11

由于缺货，药房只能调配第二类处方上所写数量的一部分。根据联邦规则，剩余数量适用什么规定？

• a.既然处方已在药房存档，等批发商到货后随时都可以补配
• b.必须在 72 小时内补配，否则药师必须通知开方者✓
• c.必须在处方开具之日起 30 天内补配
• d.必须重新开方，因为第二类处方不得部分调配

药师无法足量配发时，余量可在 72 小时内补配；一旦超过该时限，药师必须通知开方者，且不得再依该处方发出任何数量。30 天这个答案确实很接近，因为由患者或开方者主动要求的部分调配，余量可在处方开具后 30 天内补配——但那是“主动要求”的部分调配，不是缺货。21 CFR 1306.13

某长期护理机构的住户持有一张第二类药品处方，药房按其需要少量分次调配。联邦规则允许这张处方部分调配多长时间？

• a.自首次部分调配起最长 72 小时，与社区药房相同
• b.自开具之日起最长 90 天，与常见的维持治疗用量一致
• c.自开具之日起最长六个月，与第三类续配期限相同
• d.自开具之日起最长 60 天✓

对于长期护理机构的患者，以及经开方者记录为临终（terminally ill）的患者，第二类处方可自开具之日起最长 60 天内分次部分调配，除非提前终止。选 72 小时很有迷惑性，因为该时限确实适用于社区药房单纯缺货时的部分调配；长期护理的规定是另一条、期限更长的条款。21 CFR 1306.13

根据联邦法律，第二类药品处方在开具后多长时间内仍可调配？

• a.联邦规则没有规定固定期限，许多州药房委员会自行设定期限✓
• b.联邦规则允许六个月，与第三类续配相同
• c.用于慢性病的处方，联邦规则允许 90 天
• d.联邦规则允许 30 天，超过后开方者必须重新开具一张处方

DEA 并未为第二类处方的调配设定联邦有效期；处方须在合理时间内提交，开方者的用药意图仍须成立，但联邦规则中并没有具体天数。许多州药房委员会确实设有期限，常见为 30、60、90 或 180 天，药房应遵守本州规定。六个月是第三至第五类续配的期限，与第二类的调配无关。

患者要求药房把一张第四类处方剩余的续配次数转到另一家药房。联邦法律允许怎么做？

• a.可以无限次转出，只要两位药师都记录日期并签署首字母
• b.完全不得转出，因为任何受控物质的处方都绝不允许在药房之间转移
• c.剩余续配可转出一次；若两家药房共用实时在线数据库则不受此限✓
• d.只要患者提出，就可以在两家药房之间来回转出

第三、四、五类处方的续配信息只允许转出一次，且转出与接收的药师都必须做记录。如果两家药房共用实时在线数据库，则可在获授权的续配次数上限内多次转移。“一律不得转移”说的是第二类处方——它本来就没有续配次数可转。21 CFR 1306.25

联邦法规允许某些不属于处方药的第五类产品在零售环节无需处方即可销售。联邦法律对这类销售有何要求，各州又可以怎么做？

• a.必须由药师卖给年满 18 岁的购买者；州可以禁止此类销售✓
• b.只要购买者在伪麻黄碱登记簿上签字并出示带照片的证件，任何药房员工都可以完成销售
• c.任何药房员工都可以卖给年满 21 岁的购买者，且任何州都不得禁止
• d.必须由药师销售，且只能卖给药房已经认识的购买者

联邦规则允许药师本人向年满 18 岁的购买者销售限定数量，对不认识的购买者须查验身份证件，并在装订成册的记录簿上登记。这里联邦法只是下限：许多州要求这类产品必须凭处方，州规定更严时以州规定为准。“只卖给已认识的人”把查验身份的规则弄反了——查验证件恰恰是为不认识的购买者设立的。21 CFR 1306.26

顾客依据《打击甲基苯丙胺流行法》（CMEA）购买含伪麻黄碱的产品。联邦法律对该笔销售的记录有什么要求？

• a.登记簿记录并查验带照片的身份证件，保存到本日历年年底
• b.登记簿记录须由完成销售的药师签字，保存六个月
• c.登记簿记录并查验带照片的身份证件，保存两年✓
• d.每笔销售须在一个工作日内向 DEA 传送电子记录

销售方须登记产品名称、数量、购买者姓名与地址以及销售日期和时间，查验带照片的身份证件，取得购买者签名，并在最后一条记录之后至少保存该登记簿两年。销售当场无需向 DEA 传送任何数据，联邦法律也没有要求必须由药师完成结算，不过有些州在这一点上更严格。

一位患者因关节炎，要求药房把她的所有处方都装在易开启的容器里。根据《预防中毒包装法》（PPPA），药房可以怎么做？

• a.每次只针对一张处方接受要求，每次调配都要重新提出
• b.拒绝，因为联邦法律只对列明的豁免药品免除防儿童开启包装
• c.接受患者一次性提出、覆盖其全部处方的长期要求，并将该要求存档✓
• d.只有在开方者于每张处方上写明豁免时才能接受

该法由消费品安全委员会（CPSC）而非 FDA 执行，允许患者一次性提出覆盖其全部处方的概括性要求，药房将其存档即可。开方者提出的要求反而更窄——只对写有该要求的那一张处方有效。硝酸甘油舌下片等豁免品种属于另一条规定，并不限制患者提出要求的权利。

某厂商召回数个批号的药片，原因是外包装盒把公司的通信地址拼错了；药品本身和用法说明均不受影响。FDA 会把这次召回归为哪一类？

• a.第三类（Class III），不太可能造成不良健康后果的缺陷✓
• b.第二类（Class II），可能造成暂时性或医学上可逆健康损害的缺陷
• c.第一类（Class I），因为任何标签错误都会造成严重伤害的合理可能性
• d.属于市场撤回，因为 FDA 不监管包装盒印刷

第三类适用于使用该产品不太可能造成任何不良健康后果的情形，恰好对应这种不涉及药品本身、规格或用法的外观性印错。第二类是最接近的错误答案：如果标签错误可能导致暂时性或可逆的伤害（例如盒上规格印错），才归为第二类。市场撤回指的是并不构成 FDA 会追究的违法情形的小问题，而且印刷标签恰恰属于 FDA 监管范围。

根据《药品供应链安全法》（DSCSA），药房每次收到处方药货件时都会随附交易信息（TI）和交易声明（TS）。药房必须如何处理这些记录？

• a.自交易之日起保存六年，并在被要求时提供✓
• b.保存两年，也就是受控物质记录所适用的保存年限
• c.货件验收入库后把这些记录退回批发商
• d.只需为属于受控物质的产品保存这些记录

配药方必须自交易之日起至少保存交易信息和交易声明六年，并能够按要求提供，在排查可疑或非法产品时尤其如此。选“两年”很有迷惑性，因为药房里确实存在这个年限——那是 DEA 对受控物质记录的要求，属于另一部法律、另一套时限。DSCSA 覆盖的是处方药采购整体，并不限于受控物质。

某医保计划致电药房，询问某位患者一种药品的一笔理赔。HIPAA 隐私规则中的哪条原则决定了技术员可以披露多少信息？

• a.患者授权要求：没有签署的授权书就不得披露
• b.治疗例外：允许披露患者的全部用药档案
• c.最小必要标准✓
• d.公共卫生例外：允许向任何付款方披露

为付款目的的披露无需患者授权，但仅限于实现该目的所必需的最少信息（minimum necessary 标准）——在这里就是被问及的那一笔理赔，而不是患者的全部用药史。选“患者授权”很有迷惑性，因为对于营销等用途确实需要签署授权书；但付款相关活动并不需要。45 CFR 164.502

一位患者在药房接种流感疫苗后第二天出现高热和手臂大面积肿胀。这一事件应通过哪个联邦系统上报？

• a.FDA 的 MedWatch 计划，它接收所有 FDA 监管产品的报告
• b.疫苗不良事件报告系统（VAERS）✓
• c.州药房委员会，由它把疫苗报告转交 CDC
• d.DEA 分区办公室，使用其不良事件报告表

接种后不良事件应报送 VAERS，该系统由 FDA 与 CDC 共同运作，并且联邦法律要求医务人员上报某些接种后事件。MedWatch 是最接近的错误答案，因为它确实收集药品、生物制品和器械的不良事件，但疫苗事件改由 VAERS 接收。DEA 在不良事件上报中不承担任何角色。

某药房技术员的职责包括协助接种疫苗，因此适用 OSHA《血源性病原体标准》。雇主必须提供什么？

• a.乙型肝炎疫苗接种，费用由雇主和员工各承担一半
• b.乙型肝炎疫苗接种，但仅在发生有记录的针刺伤之后
• c.乙型和丙型肝炎疫苗接种，员工不承担任何费用
• d.乙型肝炎疫苗接种，员工不承担任何费用✓

雇主必须在员工首次被分配从事有职业暴露的工作后 10 个工作日内，免费提供乙型肝炎疫苗接种；员工若拒绝，需签署拒绝声明，且日后仍可随时接受接种。“针刺伤之后”把规则弄反了——该标准的用意正是在暴露发生之前提供保护；而丙型肝炎并没有可供接种的疫苗。29 CFR 1910.1030

OSHA《危害通报标准》涵盖药房存放的危险化学品，例如消毒剂和调配用化学品。该标准对安全数据表（SDS）有什么要求？

• a.必须锁在柜子里，钥匙由负责药师保管
• b.只有在发生暴露时才需要向制造商索取
• c.必须让每个班次的员工都能随时取阅✓
• d.必须每年寄送给 OSHA

安全数据表必须在每个工作班次内、于员工的工作区域随时可得，无需请示他人或等待持钥匙的人，因此把它锁起来即使人在店里也不符合标准。等到发生暴露才去索取则完全违背该标准的目的——这张表正是告诉员工暴露后该如何处置的依据。29 CFR 1910.1200

某药品的风险评估与减轻策略（REMS）包含“确保安全使用的要素”（ETASU）。相较于用药指南，它额外增加了什么？

• a.厂商必须向任何下单的药房供货，并承担全部监测费用
• b.开方者、药房和患者可能须先取得认证或完成登记才能配药✓
• c.FDA 会在配药前逐张审核每一张处方
• d.该药品会被列入与其风险严重程度相称的 DEA 管制类别

ETASU 可以要求开方者认证、药房认证、患者登记入册、有记录的实验室监测，或只能在特定场所配发，因此未取得认证的药房根本无法调配该产品。REMS 是 FDA 的要求，与 DEA 的管制分类毫无关系；FDA 也不会逐张审核处方。

两个产品在《橙皮书》中标有相同的 AB 治疗等效代码。药房究竟能否以其中一个替代另一个调配，由什么决定？

• a.FDA 的批准函，其中列明了可以替代原研品调配的产品
• b.批发商的采购合同，其中列出了药房可以互换的产品
• c.AB 评级本身，它在所有州都授权替代
• d.州的替代调配法律，因为 AB 评级本身并不授权替代✓

AB 代码告诉药房：FDA 认为这两个产品治疗等效；但“能否以此代彼调配”的权限来自各州的替代法，各州在患者告知、开方者同意、强制替代还是自愿替代等问题上并不一致。在多数州，AB 评级是必要条件而不是许可本身，因此“仅凭评级即可替代”正是最容易犯的错误。