Medications第 16 / 100 题

在 FDA《橙皮书》中,治疗等效性代码“AB”表示该产品:

a.已批准用于相同适应证,但从未与原研药做过比较
b.仅在取得处方者书面许可后才可调配
c.含有不同的活性成分但产生相似疗效
d.已证明生物等效,可替代参比制剂调配

解析

AB 代码表示已通过体内或体外数据解决了实际或潜在的生物等效性问题,因此该产品与参比制剂(RLD)治疗等效,可以互相替代。它并不意味着活性成分不同,除各州通用的替代规定外也不需要处方者的额外书面许可。

法律依据: FDA

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