Medications第 17 / 100 题
某产品在《橙皮书》中标注为“BX”代码，这表示什么？
a.该产品与参比制剂完全生物等效
b.该产品只有原研（品牌）剂型
c.现有数据不足以判定其治疗等效性
d.该产品因安全性原因已退市
解析
以 B 开头的代码表示 FDA 认为该产品不具备治疗等效性，其中 BX 特指数据不足以判定等效性，因此不宜自动替代。已证明等效的代码是 AB；产品退市由 FDA 的其他程序处理，与等效性代码无关。
法律依据: FDA免费刷完整 100 道题库 — 无需注册。