一名患者在开始使用新配发的磺胺类抗生素数日后出现严重皮疹,药师决定向 FDA 上报。应使用哪个报告系统?

a.MedWatch,即 FDA 用于上报药品及其他医疗产品不良事件和质量问题的系统
b.VAERS,用于收集疫苗接种后不良事件的报告
c.DEA 106 表,用于上报管制药品的丢失或被盗
d.生产厂家的产品召回通知系统

解析

MedWatch 是 FDA 的自愿上报渠道,用于报告可疑药物不良反应、用药差错和产品缺陷,来自药房的报告有助于发现临床试验未能察觉的安全信号。VAERS 专用于疫苗接种后的事件,DEA 106 表用于管制药品丢失或被盗,而召回通知只是把产品撤下货架,并不是上报患者不良反应的途径。

法律依据: FDA

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