第 2 章，共 4 章26.25% 占考试比重
患者安全与质量保证
患者安全是 PTCE 第二大考区，涵盖在差错到达患者之前将其拦截的习惯、核对环节和防护装备。本章讲解差错如何发生、在哪些节点核对，以及技术员哪些事可以做、哪些事不可以独立做。
防错策略
大多数用药差错都源自可预见的薄弱环节，例如字迹潦草、缩写含糊和包装相似。药房通过统一书写、显示和确认信息的方式来降低风险。技术员遇到任何模糊之处都应停下核实，而不是靠猜测。
避免易错缩写
不要用 U 表示单位、IU 表示国际单位、QD 或 QOD 表示每日或隔日、MS 表示硫酸吗啡，应当把这些词完整写出。
ISMP 易错缩写、符号与剂量表示清单剂量中的零
小数点前必须写前导零，如 0.5 mg；小数点后不得写多余的零，如 5.0 mg，因为小数点被忽略会造成十倍剂量差错。
ISMP 易错缩写、符号与剂量表示清单条形码扫描
调配时扫描原装药瓶条形码，可确认手中药品与标签药品一致，捕捉肉眼容易漏掉的选药差错。
存疑必问，不可臆断
字迹不清、内容不全或临床上存疑的处方必须交由药师与处方医生澄清，技术员绝不能自行解读。
标准化流程与工作台
一次只处理一张处方、保持台面整洁、标签与原装瓶和分装瓶摆放位置固定，可在繁忙时段减少混淆。
根本原因思维
质量保证工作着眼于导致差错的系统条件，而不是追究个人责任，这样整改措施才能防止同类差错重演。
调配流程中的核对节点
一张处方从接收到交付要经过多个核对节点，每个节点针对不同类型的错误。技术员负责机械性核对，药师负责临床审核和成品终核。清楚每个环节由谁负责，才能避免出现漏洞。
用药基本要素
每个节点都要确认正确的患者、正确的药品、正确的剂量与规格、正确的给药途径、正确的时间或频次，以及正确的记录。
两项身份识别信息
至少用两项信息核对身份，例如全名和出生日期，因为系统中常有多名同名患者。
NDC 编码结构
全国药品编码由三段组成，分别标识标签持有者、产品（药品、规格与剂型）和包装规格，三段都必须与处方相符。
FDA 全国药品编码目录批号与效期核对
确认库存未过期，并按要求记录批号和效期，疫苗、调配制剂和分装产品尤其必须记录。
药师终核
成品在交给患者或病区之前，必须由药师对照原始处方完成最终核对。
取药交付环节
取药时核对药袋上的姓名和地址，确认患者领取的是本人的处方，并把任何用药咨询请求转交药师。
卫生、个人防护与无菌操作
无菌调配依赖于消除来自人员、表面和空气的污染。更衣和手卫生有固定顺序，因为每一步都在保护下一步。清洁消毒是按计划执行的例行任务，而非偶尔为之。
先去除个人物品
进入调配区前须脱去外套，摘除手部和腕部首饰，卸妆并去除人造指甲，同时把头发完全罩住。
USP <797>更衣顺序
先戴鞋套、发帽和面部毛发罩及口罩，然后进行手卫生，再穿不掉屑隔离衣，最后在缓冲间内戴无菌手套。
USP <797>洗手方法
用皂液和流水清洗双手及前臂至肘部，达到规定时长，用无絮纸巾擦干，戴手套前再使用持久型含醇免洗手消毒剂。
USP <797>无菌 70% 酒精
用无菌 70% 异丙醇消毒手套、西林瓶胶塞、安瓿颈部和主工程控制设备的内表面，并等其自然干燥。
USP <797>空气洁净度分级
无菌配制必须在主工程控制设备内的 ISO 5 级空气环境中完成，该设备设于洁净缓冲间内，并配有前室。
USP <797>在净化台内的正确操作
物品应放在层流工作台内侧至少六英寸处，不得遮挡高效过滤器与关键部位之间的第一道气流，也不得带入无关物品。
危害药品的处理
包括多数化疗药在内的危害药品，既可能伤害接受治疗的患者，也可能伤害配制人员。联邦标准要求从收货到废弃的每个环节都做到密闭防护。这类药品的防护装备高于普通无菌更衣要求。
识别危害药品
药房必须依据国家危害药品清单，建立本机构经手的危害药品目录，并评估每种剂型的暴露风险。
NIOSH 医疗机构危害药品清单密闭与负压
危害药品必须在负压房间内的密闭型主工程控制设备中配制，该房间需外排风，并与非危害药品配制区物理隔开。
USP <800>化疗防护用品
须佩戴两层经渗透测试的化疗专用手套，穿背开式一次性涂层隔离衣，在可能喷溅时佩戴眼面防护，必要时佩戴呼吸防护器。
USP <800>分区收货与储存
危害药品应在中性压或负压区域拆包，绝不可在无菌配制区拆包，并与其他库存分开存放以限制污染扩散。
USP <800>泄漏处置
凡经手危害药品的区域都必须配备泄漏应急包，由受训人员按书面程序围堵、清理并记录每次泄漏事件。
USP <800>标识与废弃物处理
危害药品成品须加贴警示标签并用密封容器运送，被污染的物料须投入指定的危险废物流，不得混入普通垃圾。
USP <800>事件上报与药师专属职责
上报能把一次个别失误转化为全行业的经验教训，多个全国性项目负责收集这些信息。不仅已到达患者的差错要上报，未遂差错同样应上报。某些需要专业判断的工作绝不可委派给技术员。
内部事件上报
应及时、客观地在药房事件系统中记录差错和未遂差错，只描述发生了什么，不追究个人过失。
MedWatch 上报
严重不良事件、产品质量问题和疑似产品缺陷应向 FDA 的自愿上报系统报告。
FDA MedWatch全国用药差错上报
差错和隐患可提交至全国用药差错上报项目，使预警和防范建议能够传达给其他药房。
ISMP 全国用药差错上报项目（MERP）疫苗不良事件
接种疫苗后发生的不良事件应上报联邦疫苗不良事件报告系统。
疫苗不良事件报告系统（VAERS）药师专属的临床职责
只有药师才能进行用药合理性审核、处理临床警示、提供用药咨询、接受医生口头新处方以及完成最终核对。
1990 年综合预算调节法（OBRA 90）技术员的职责边界
技术员不得做临床判断，也不得转移管制药品处方；诸如技术员互核（tech-check-tech）之类的扩展职责，只有在州法和药房制度明确授权时才可执行。
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Last updated: July 2026