Federal Requirements第 48 / 100 题
某制造商在一种无菌注射剂中发现可能导致致命栓塞的微粒后发起召回。FDA 会将此次召回定为哪一级？
a.第三级（Class III）
b.第二级（Class II）
c.第一级（Class I）
d.第四级（Class IV）
解析
当使用该产品有合理可能导致严重健康损害或死亡时，属于第一级召回，可引起致命栓塞的污染物正符合这一情形。第二级适用于可能造成暂时性或医学上可逆损害的产品；第三级适用于不太可能造成健康损害的产品，例如轻微标签缺陷。FDA 的召回分级体系中没有第四级。
法律依据: 21 CFR 7 (FDA recall classification)免费刷完整 100 道题库 — 无需注册。