Federal Requirements第 49 / 100 题
下列哪项最准确地描述了风险评估与缓解策略（REMS）？
a.DEA 设立的、限制药房每月可订购管制药品数量的项目
b.FDA 要求的安全项目，可强制要求处方医师认证、患者登记、药房认证或在调配前进行实验室监测
c.USP 制定的、规定复方制剂使用期限（BUD）的标准
d.制造商自愿推出、降低专科药自付额的优惠券项目
解析
当某药物存在严重安全风险、仅靠常规说明书不足以控制时，FDA 会要求实施 REMS，其要素可包括对处方医师和药房进行认证、将患者纳入登记系统，以及在调配前核实实验室结果。常见例子有异维A酸的 iPLEDGE、氯氮平的中性粒细胞绝对计数（ANC）监测，以及沙利度胺的限制发放项目。订购配额属于 DEA 职能，使用期限由 USP 复方配制标准规定，自付额优惠券则没有任何监管安全职能。
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