Federal Requirements第 51 / 100 题

某技术员将在负压隔离间内配制一种化疗药物,同时穿着化疗级防护服并戴两副化疗级手套。这些要求出自哪项标准?

a.USP <800>
b.USP <795>
c.USP <797>
d.《药品供应链安全法》(DSCSA)

解析

USP <800> 规范危害药品的接收、储存、配制与处置,以保护工作人员、患者和环境,并规定了负压房间等隔离工程控制措施以及化疗级个人防护装备。适用 <800> 的药物依据 NIOSH 危害药品清单确定。USP <795> 和 <797> 关注非无菌与无菌配制的质量,而非从业人员暴露;DSCSA 处理的是产品在供应链中的追溯。

法律依据: USP <800>

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