哪项标准规范无菌复方制剂，包括 ISO 洁净级别空气、更衣着装以及使用期限（BUD）的确定？

解析

USP <797> 规定无菌复方制剂的操作标准，涵盖符合 ISO 洁净级别的工程控制、人员手卫生与更衣、环境监测以及使用期限的设定。USP <795> 适用于乳膏、口服混悬液等非无菌配制；USP <800> 针对危害药品的处理，无论制剂是否无菌。21 CFR 1304 涉及管制药品记录保存，与配制操作无关。