Capítulo 4 de 412.5% del examen

Requisitos federales

La ley federal define como se clasifican, ordenan, registran y destruyen las sustancias controladas, y como la FDA y la USP regulan la seguridad del producto y la preparacion de medicamentos. Este capitulo cubre tambien la privacidad del paciente, reglas que el tecnico aplica casi en cada turno.

Listas de sustancias controladas

La Ley de Sustancias Controladas clasifica los medicamentos en cinco listas segun su potencial de abuso, su uso medico aceptado y el riesgo de dependencia. Cuanto menor es el numero de lista, mas estrictos son los controles. Conocer la lista indica que reglas de resurtido, almacenamiento y registro aplican.

Lista I
Estas sustancias tienen alto potencial de abuso y no tienen uso medico aceptado en Estados Unidos, por lo que no pueden recetarse y se limitan a investigacion autorizada.
Ley de Sustancias Controladas, 21 USC 812
Lista II
Alto potencial de abuso con uso medico aceptado y riesgo grave de dependencia, e incluye muchos analgesicos opioides, estimulantes para trastornos de atencion y ciertos barbituricos.
Ley de Sustancias Controladas, 21 USC 812
Lista III
Potencial de abuso menor que las listas I y II, con dependencia fisica de moderada a baja y dependencia psicologica alta, e incluye ciertos productos combinados y esteroides anabolicos.
Ley de Sustancias Controladas, 21 USC 812
Listas IV y V
La lista IV tiene menor potencial de abuso que la III e incluye muchas benzodiacepinas, mientras que la lista V tiene el potencial mas bajo e incluye preparados para la tos con codeina en cantidad limitada.
Ley de Sustancias Controladas, 21 USC 812
Limites de venta de pseudoefedrina
Los productos sin receta con pseudoefedrina deben guardarse detras del mostrador, venderse dentro de limites diarios y mensuales de cantidad y registrarse con identificacion del comprador.
Ley para Combatir la Epidemia de Metanfetamina de 2005

Prescripcion y dispensacion de sustancias controladas

Una receta de sustancia controlada debe emitirse con un proposito medico legitimo por un profesional que actua en el curso normal de su practica. Las reglas de resurtido y transferencia se endurecen conforme baja el numero de lista. Cualquier duda sobre la legitimidad la resuelve el farmaceutico, no el tecnico.

Sin resurtidos en la lista II
Una receta de lista II no puede resurtirse, por lo que cada surtido requiere una receta nueva del prescriptor.
21 CFR 1306.12
Dispensacion de emergencia de lista II
En una emergencia real el farmaceutico puede dispensar una cantidad limitada con orden verbal, y el prescriptor debe entregar la receta escrita a la farmacia dentro de siete dias.
21 CFR 1306.11
Limite de resurtidos en listas III a V
Estas recetas pueden resurtirse hasta cinco veces dentro de los seis meses posteriores a la fecha de emision, y despues se requiere una receta nueva.
21 CFR 1306.22
Surtido parcial
El surtido parcial se permite bajo condiciones definidas, incluida la solicitud del paciente o del prescriptor en la lista II, y el resto debe entregarse dentro de los plazos que fija el reglamento.
21 CFR 1306.13
Elementos obligatorios de la receta
La receta de sustancia controlada debe fecharse y firmarse el dia en que se emite y mostrar nombre y direccion del paciente, nombre, direccion y numero de registro DEA del prescriptor, y el medicamento, concentracion, cantidad e indicaciones.
21 CFR 1306.05
Verificacion del numero DEA
Sume los digitos primero, tercero y quinto; sume el segundo, cuarto y sexto y multiplique esa suma por dos; sume ambos resultados, y el ultimo digito del total debe coincidir con el ultimo digito del numero DEA.

Registros y formularios de sustancias controladas

Toda sustancia controlada debe poder rastrearse desde el mayorista hasta el paciente o hasta su destruccion. Formularios especificos de la DEA documentan el pedido, la perdida y el desecho. Los registros tienen plazos de conservacion definidos y deben mostrarse cuando se soliciten.

Formulario 222 y pedidos CSOS
Las sustancias de las listas I y II solo pueden pedirse con el Formulario 222 de la DEA o su equivalente electronico mediante el sistema de pedidos de sustancias controladas.
21 CFR 1305
Registro con el Formulario 224
La farmacia minorista solicita su registro ante la DEA con el Formulario 224 y lo renueva periodicamente para seguir autorizada a dispensar sustancias controladas.
21 CFR 1301.13
Reporte de robo o perdida significativa
La farmacia debe notificar a la DEA al descubrir un robo o una perdida significativa y documentarlo en el Formulario 106.
21 CFR 1301.74
Documentacion de la destruccion
Las sustancias controladas destruidas por un metodo autorizado se registran en el Formulario 41 de la DEA.
21 CFR 1317
Inventario bienal
Debe levantarse un inventario completo de todas las sustancias controladas en existencia al menos cada dos anos, y los registros de la lista II se guardan separados de los demas.
21 CFR 1304.11
Conservacion de registros
Los registros de sustancias controladas deben conservarse al menos dos anos y estar disponibles de inmediato para inspeccion de la DEA.
21 CFR 1304.04

Supervision de la FDA: retiros, reportes y REMS

La FDA vigila la seguridad del producto despues de la aprobacion mediante retiros del mercado, comunicados de seguridad y programas de manejo de riesgo. Las clases de retiro ordenan la gravedad del peligro. Algunos medicamentos solo pueden dispensarse dentro de un programa de riesgo aprobado y con documentacion adicional.

Retiro Clase I
Aplica cuando existe probabilidad razonable de que el uso del producto cause consecuencias graves para la salud o la muerte.
21 CFR 7.3
Retiro Clase II
Aplica cuando el producto puede causar consecuencias temporales o medicamente reversibles y la probabilidad de dano grave es remota.
21 CFR 7.3
Retiro Clase III
Aplica cuando el uso del producto probablemente no cause consecuencias para la salud, como ciertos defectos de etiqueta o de envase.
21 CFR 7.3
Manejo de un retiro en la farmacia
Ponga de inmediato en cuarentena los lotes afectados, deje de dispensarlos, siga las instrucciones de devolucion del fabricante y avise a los pacientes afectados segun indique el farmaceutico.
Estrategias de evaluacion y mitigacion de riesgos (REMS)
Ciertos medicamentos exigen un programa de riesgo aprobado que puede incluir inscripcion del prescriptor y de la farmacia, inscripcion del paciente, monitoreo de laboratorio y documentacion antes de cada dispensacion.
Ley de Enmiendas a la FDA de 2007
Guias de medicacion y seguridad de la cadena de suministro
Algunas Guias de Medicacion deben entregarse en cada dispensacion, y la informacion de transaccion de los medicamentos de receta debe verificarse y conservarse conforme a las reglas de la cadena de suministro.
Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA)

Normas USP de preparacion y privacidad del paciente

Los capitulos de la USP fijan los estandares minimos para preparar productos no estériles, estériles y peligrosos, y cada uno tiene sus propios requisitos de instalaciones, capacitacion y fechas. La ley de privacidad regula como se usa y divulga la informacion del paciente. Ambas areas generan preguntas sobre quien puede hacer que y con que documentacion.

Preparacion no esteril
Abarca productos como capsulas, cremas y liquidos orales, y exige personal capacitado, un registro maestro de formulacion, un registro de preparacion y una fecha limite de uso asignada.
USP <795>
Preparacion esteril
Exige aire con clasificacion ISO, vestido e higiene de manos, evaluacion de competencia del personal incluida la prueba de llenado con medio de cultivo, monitoreo ambiental y fechas limite de uso segun categoria y almacenamiento.
USP <797>
Norma de medicamentos peligrosos
Las instalaciones que manejan medicamentos peligrosos deben tener un plan escrito, una persona responsable designada, controles de ingenieria con contencion y capacitacion documentada para todo el personal.
USP <800>
Informacion de salud protegida
La informacion de salud que identifica a la persona puede usarse y divulgarse para tratamiento, pago y operaciones de atencion medica, y en los demas casos suele requerir autorizacion del paciente.
Regla de Privacidad de HIPAA
Minimo necesario y salvaguardas
Divulgue solo la informacion minima necesaria para el fin buscado y proteja los registros con almacenamiento seguro, areas privadas de orientacion y acceso controlado al sistema.
Regla de Privacidad de HIPAA
Aviso de practicas de privacidad
La farmacia debe entregar al paciente un aviso que explique como se usa y divulga su informacion de salud y cuales son sus derechos de acceso y correccion.
Regla de Privacidad de HIPAA
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Last updated: July 2026

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