CSLB General Building (B) — All Questions
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¿Cuál de estos medicamentos pertenece a la Lista II (C-II), la categoría con uso médico aceptado pero con el mayor potencial de abuso entre los controlados que se pueden recetar?
- a.Alprazolam
- b.Hidromorfona✓
- c.Pregabalina
- d.Ketamina
La hidromorfona es un opioide C-II; otros agentes C-II comunes son la oxicodona, el fentanilo, el metilfenidato y la anfetamina. El alprazolam es C-IV, la pregabalina es C-V y la ketamina es C-III, por lo que las tres tienen un potencial de abuso federal menor. Los medicamentos de la Lista II tienen uso médico aceptado, pero el mayor riesgo de abuso y dependencia entre los que aún pueden recetarse.21 CFR 1308 (DEA schedules)
Según la Ley de Sustancias Controladas, ¿qué enunciado describe correctamente las sustancias de la Lista I, como la heroína y el LSD?
- a.Tienen bajo potencial de abuso y se pueden vender sin receta.
- b.Se pueden dispensar con receta, pero nunca se pueden resurtir.
- c.Se pueden dispensar con hasta 5 resurtidos en 6 meses.
- d.Tienen alto potencial de abuso y ningún uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por lo que no se pueden recetar.✓
La característica que define a la Lista I es el alto potencial de abuso junto con la falta de uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por eso no se dispensan con receta ambulatoria. Ninguna sustancia de la Lista I puede venderse sin receta; la regla de no resurtir corresponde a la Lista II y la de 5 resurtidos en 6 meses corresponde a las Listas III y IV. Los productos de la Lista I se limitan a investigación registrada y otras actividades autorizadas por la DEA.21 CFR 1308 (DEA schedules)
¿Para qué se usa el Formulario DEA 222 (o su equivalente electrónico CSOS)?
- a.Para pedir o transferir sustancias controladas de la Lista II entre registrantes de la DEA✓
- b.Para reportar a la DEA un robo de sustancias controladas
- c.Para documentar la destrucción de sustancias controladas vencidas
- d.Para registrar una farmacia nueva ante la DEA
El Formulario DEA 222, o un pedido electrónico hecho por el Controlled Substance Ordering System (CSOS), se exige en cada compra o transferencia de una sustancia de la Lista II entre registrantes. Las Listas III a V se pueden pedir con una factura común y no requieren el Formulario 222, aunque la factura igual debe conservarse. El robo se reporta con el Formulario 106, la destrucción con el Formulario 41 y el registro inicial de la farmacia con el Formulario 224.21 CFR 1305 (DEA Form 222 / CSOS)
Una farmacia destruye en el local una cantidad de tabletas vencidas de la Lista II. ¿Qué formulario de la DEA documenta esa eliminación?
- a.Formulario DEA 224
- b.Formulario DEA 106
- c.Formulario DEA 41✓
- d.Formulario DEA 222
El Formulario DEA 41 es el registro del registrante sobre las sustancias controladas destruidas y debe conservarse junto con los registros de controlados de la farmacia. El Formulario 106 se reserva para robo o pérdida significativa, el 222 sirve para pedir medicamentos de la Lista II y el 224 es la solicitud de registro de la farmacia ante la DEA. Los registros de destrucción se guardan por lo menos 2 años según la ley federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1307 (DEA Form 41 destruction)
Durante un conteo de rutina, la farmacia descubre que falta un frasco sellado de oxicodona y sospecha desvío. ¿Qué exige la ley federal?
- a.Anotar el faltante solamente en el próximo inventario bienal
- b.Notificar a la DEA y presentar el Formulario DEA 106 por robo o pérdida significativa✓
- c.Llenar el Formulario DEA 41 para documentar el producto faltante
- d.Enviar un nuevo Formulario DEA 222 para reponer el inventario perdido
El robo o la pérdida significativa de sustancias controladas debe reportarse a la DEA, y el Formulario 106 es el informe que documenta las circunstancias y las cantidades. El Formulario 41 registra producto destruido de forma intencional, no producto desaparecido, y el 222 solo sirve para pedir existencias de la Lista II. Anotar la diferencia en el siguiente inventario no cumple con el deber de reportar; las juntas estatales suelen exigir aviso también.DEA
¿Con qué frecuencia debe un registrante de la DEA hacer un inventario completo de todas las sustancias controladas en existencia?
- a.Cada 2 años✓
- b.Cada 12 meses
- c.Cada 6 meses
- d.Cada 5 años
La ley federal exige un inventario bienal, es decir, un conteo completo de las sustancias controladas en existencia al menos cada 2 años, además del inventario inicial que se hace cuando el registrante empieza a manejar controlados. Los ciclos anuales, semestrales y de cinco años no son el estándar federal, aunque algunos estados piden inventarios más seguido. Los registros de la Lista II deben mantenerse separados de los demás y todos los registros de controlados deben estar disponibles de inmediato y guardarse al menos 2 años; este es el mínimo federal y algunos estados son más estrictos.21 CFR 1304 (controlled substance records)
Un paciente presenta una receta escrita de una benzodiacepina de la Lista IV. ¿Cuál es el límite federal de resurtidos?
- a.No se permite ningún resurtido
- b.Resurtidos ilimitados durante 12 meses desde la fecha de emisión
- c.Hasta 3 resurtidos dentro de los 12 meses desde la fecha de emisión
- d.Hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses desde la fecha de emisión✓
Las recetas de las Listas III y IV se pueden resurtir un máximo de 5 veces y solo dentro de los 6 meses posteriores a la fecha en que se emitió la receta, lo que ocurra primero. La opción sin resurtidos describe a la Lista II, que no se puede resurtir, y ni los resurtidos ilimitados por un año ni el tope de 3 corresponden a la regla federal para C-III y C-IV. Este es un mínimo federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1306 (controlled substance prescriptions)
Un fabricante retira del mercado un inyectable estéril tras hallar partículas que podrían causar una embolia mortal. ¿Cómo clasifica la FDA este retiro?
- a.Clase III
- b.Clase II
- c.Clase I✓
- d.Clase IV
Un retiro de Clase I se aplica cuando existe una probabilidad razonable de que el uso del producto cause consecuencias graves para la salud o la muerte, lo que corresponde a un contaminante capaz de provocar un evento mortal. La Clase II abarca productos que pueden causar daño temporal o médicamente reversible, y la Clase III, productos con pocas probabilidades de causar algún daño, como un defecto menor de etiquetado. El sistema de clasificación de retiros de la FDA no incluye una Clase IV.21 CFR 7 (FDA recall classification)
¿Qué enunciado describe mejor una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)?
- a.Un programa de la DEA que limita cuánta sustancia controlada puede pedir una farmacia cada mes
- b.Un programa de seguridad exigido por la FDA que puede requerir certificación del prescriptor, inscripción del paciente, certificación de la farmacia o monitoreo de laboratorio antes de dispensar✓
- c.Una norma de USP que fija las fechas límite de uso de las preparaciones compuestas
- d.Un programa voluntario de cupones del fabricante que reduce el copago de medicamentos especializados
La FDA impone un REMS cuando los riesgos graves de seguridad de un medicamento exigen controles más allá del etiquetado habitual, y sus elementos pueden incluir certificar a prescriptores y farmacias, inscribir al paciente en un registro y documentar resultados de laboratorio antes de dispensar. Ejemplos conocidos son iPLEDGE para la isotretinoína, el monitoreo del recuento absoluto de neutrófilos para la clozapina y el programa restringido de la talidomida. Las cuotas de pedido son función de la DEA, las fechas límite de uso las fijan las normas de compuestos de USP y la ayuda con el copago no cumple ninguna función regulatoria de seguridad.FDA REMS (FDAAA 2007)
¿Qué norma regula las preparaciones estériles compuestas, incluidos el aire con clasificación ISO, la vestimenta y la asignación de fechas límite de uso?
- a.USP <795>
- b.USP <800>
- c.USP <797>✓
- d.21 CFR 1304
USP <797> establece las normas de práctica para las preparaciones estériles compuestas y abarca los controles de ingeniería con clasificación ISO, la higiene de manos y la vestimenta del personal, el monitoreo ambiental y las fechas límite de uso. USP <795> aplica a la preparación no estéril, como cremas y suspensiones orales, mientras que USP <800> trata el manejo de medicamentos peligrosos, sean estériles o no. El 21 CFR 1304 se refiere a los registros de sustancias controladas y no tiene relación con la técnica de preparación.USP <797>
Un técnico va a preparar un agente de quimioterapia en un cuarto de contención con presión negativa, usando bata y dos pares de guantes certificados para quimioterapia. ¿Qué norma establece estos requisitos?
- a.USP <800>✓
- b.USP <795>
- c.USP <797>
- d.Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
USP <800> regula la recepción, el almacenamiento, la preparación y la eliminación de medicamentos peligrosos para proteger al personal, a los pacientes y al medio ambiente, y especifica controles de ingeniería de contención como los cuartos de presión negativa además del equipo de protección personal certificado para quimioterapia. Los medicamentos sujetos a <800> se identifican con la lista de medicamentos peligrosos del NIOSH. USP <795> y <797> tratan la calidad de la preparación no estéril y estéril, no la exposición del trabajador, y la DSCSA se ocupa del rastreo del producto en la cadena de suministro.USP <800>
¿Cuál de estas acciones de un técnico de farmacia viola la Regla de Privacidad de HIPAA?
- a.Enviar a la aseguradora del paciente un reclamo con los detalles de su medicamento
- b.Enviar por fax el historial de resurtidos al médico que receta y maneja la terapia del paciente
- c.Entregar los registros del paciente al farmacéutico para una revisión interna de errores de medicación
- d.Decirle al vecino del paciente qué medicamentos recogió esa mañana✓
La información de salud protegida puede usarse o divulgarse sin autorización aparte del paciente para tratamiento, pago y operaciones de atención médica, y la divulgación debe limitarse a lo mínimo necesario para ese fin. Facturar a la aseguradora es pago, enviar el fax al prescriptor es tratamiento y una revisión interna de errores es operaciones, así que las tres están permitidas. Revelar los medicamentos de un paciente a un vecino no cumple ninguno de esos fines y constituye una violación de la privacidad.HIPAA Privacy Rule (45 CFR 164)
Según la Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA), ¿cuál es el límite federal diario de compra de pseudoefedrina base para un solo comprador?
- a.9 g
- b.2.4 g
- c.3.6 g✓
- d.7.5 g
La CMEA limita a un solo comprador a 3.6 g de pseudoefedrina base por día y 9 g en un periodo de 30 días, así que 9 g es el límite mensual y no el diario, mientras que 2.4 g y 7.5 g no son umbrales federales. Los productos deben guardarse detrás del mostrador o en una vitrina con llave, y el comprador debe presentar identificación con foto y firmar un libro de registro escrito o electrónico que se conserva 2 años. Estos son mínimos federales; algunos estados son más estrictos y exigen receta.Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA)