PTCB Pharmacy Technician (PTCE) — All Questions

¿Cuál de estos medicamentos pertenece a la Lista II (C-II), la categoría con uso médico aceptado pero con el mayor potencial de abuso entre los controlados que se pueden recetar?

• a.Ketamina
• b.Hidromorfona✓
• c.Pregabalina
• d.Alprazolam

La hidromorfona es un opioide C-II; otros agentes C-II comunes son la oxicodona, el fentanilo, el metilfenidato y la anfetamina. El alprazolam es C-IV, la pregabalina es C-V y la ketamina es C-III, por lo que las tres tienen un potencial de abuso federal menor. Los medicamentos de la Lista II tienen uso médico aceptado, pero el mayor riesgo de abuso y dependencia entre los que aún pueden recetarse.21 CFR 1308 (DEA schedules)

Según la Ley de Sustancias Controladas, ¿qué enunciado describe correctamente las sustancias de la Lista I, como la heroína y el LSD?

• a.Tienen alto potencial de abuso y ningún uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por lo que no se pueden recetar.✓
• b.Se pueden dispensar con una receta escrita, pero esa receta no se puede resurtir ninguna vez.
• c.Tienen bajo potencial de abuso y se pueden vender libremente sin receta en el mostrador.
• d.Se pueden dispensar con hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de emisión.

La característica que define a la Lista I es el alto potencial de abuso junto con la falta de uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por eso no se dispensan con receta ambulatoria. Una receta escrita que no puede resurtirse corresponde a la Lista II, y hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses siguientes a la fecha corresponde a las Listas III y IV. Ninguna sustancia de la Lista I puede venderse sin receta; su manejo lícito se limita a investigación registrada y otras actividades autorizadas por la DEA.21 CFR 1308 (DEA schedules)

¿Para qué se usa el Formulario DEA 222 (o su equivalente electrónico CSOS)?

• a.Para registrar por primera vez una farmacia nueva ante la DEA
• b.Para reportar a la DEA un robo o pérdida significativa de sustancias controladas
• c.Para documentar la destrucción de sustancias controladas vencidas en el sitio
• d.Para pedir o transferir sustancias controladas de la Lista II entre registrantes de la DEA✓

El Formulario DEA 222, o un pedido electrónico hecho por el Controlled Substance Ordering System (CSOS), se exige en cada compra o transferencia de una sustancia de la Lista II entre registrantes. Las Listas III a V se pueden pedir con una factura común, que igual debe conservarse. Un robo o pérdida significativa se reporta con el Formulario 106, la destrucción se documenta con el Formulario 41 y el registro inicial de la farmacia se hace con el Formulario 224.21 CFR 1305 (DEA Form 222 / CSOS)

Una farmacia destruye en el local una cantidad de tabletas vencidas de la Lista II. ¿Qué formulario de la DEA documenta esa eliminación?

• a.Formulario DEA 106
• b.Formulario DEA 224
• c.Formulario DEA 41✓
• d.Formulario DEA 222

El Formulario DEA 41 es el registro del registrante sobre las sustancias controladas destruidas y debe conservarse junto con los registros de controlados de la farmacia. El Formulario 106 se reserva para robo o pérdida significativa, el 222 sirve para pedir medicamentos de la Lista II y el 224 es la solicitud de registro de la farmacia ante la DEA. Los registros de destrucción se guardan por lo menos 2 años según la ley federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1307 (DEA Form 41 destruction)

Durante un conteo de rutina, la farmacia descubre que falta un frasco sellado de oxicodona y sospecha desvío. ¿Qué exige la ley federal?

• a.Notificar a la DEA y presentar el Formulario DEA 106 por robo o pérdida significativa✓
• b.Enviar un nuevo Formulario DEA 222 para reponer el inventario perdido
• c.Llenar el Formulario DEA 41 para documentar el producto faltante
• d.Anotar el faltante solamente en el próximo inventario bienal

El robo o la pérdida significativa de sustancias controladas debe reportarse a la DEA, y el Formulario 106 es el informe que documenta las circunstancias y las cantidades. El Formulario 41 registra producto destruido de forma intencional, no producto desaparecido, y el 222 solo sirve para pedir existencias de la Lista II. Anotar la diferencia en el siguiente inventario no cumple con el deber de reportar; las juntas estatales suelen exigir aviso también.DEA

¿Con qué frecuencia debe un registrante de la DEA hacer un inventario completo de todas las sustancias controladas en existencia?

• a.Cada 5 años
• b.Cada 2 años✓
• c.Cada 12 meses
• d.Cada 6 meses

La ley federal exige un inventario bienal, es decir, un conteo completo de las sustancias controladas en existencia al menos cada 2 años, además del inventario inicial que se hace cuando el registrante empieza a manejar controlados. Los ciclos anuales, semestrales y de cinco años no son el estándar federal, aunque algunos estados piden inventarios más seguido. Los registros de la Lista II deben mantenerse separados de los demás y todos los registros de controlados deben estar disponibles de inmediato y guardarse al menos 2 años; este es el mínimo federal y algunos estados son más estrictos.21 CFR 1304 (controlled substance records)

Un paciente presenta una receta escrita de una benzodiacepina de la Lista IV. ¿Cuál es el límite federal de resurtidos?

• a.No se permite ningún resurtido
• b.Hasta 3 resurtidos dentro de los 12 meses desde la fecha de emisión
• c.Hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses desde la fecha de emisión✓
• d.Resurtidos ilimitados durante 12 meses desde la fecha de emisión

Las recetas de las Listas III y IV se pueden resurtir un máximo de 5 veces y solo dentro de los 6 meses posteriores a la fecha en que se emitió la receta, lo que ocurra primero. La opción sin resurtidos describe a la Lista II, que no se puede resurtir, y ni los resurtidos ilimitados por un año ni el tope de 3 corresponden a la regla federal para C-III y C-IV. Este es un mínimo federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1306 (controlled substance prescriptions)

Un fabricante retira del mercado un inyectable estéril tras hallar partículas que podrían causar una embolia mortal. ¿Cómo clasifica la FDA este retiro?

• a.Clase IV
• b.Clase II
• c.Clase I✓
• d.Clase III

Un retiro de Clase I se aplica cuando existe una probabilidad razonable de que el uso del producto cause consecuencias graves para la salud o la muerte, lo que corresponde a un contaminante capaz de provocar un evento mortal. La Clase II abarca productos que pueden causar daño temporal o médicamente reversible, y la Clase III, productos con pocas probabilidades de causar algún daño, como un defecto menor de etiquetado. El sistema de clasificación de retiros de la FDA no incluye una Clase IV.21 CFR 7 (FDA recall classification)

¿Qué enunciado describe mejor una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)?

• a.Un programa voluntario del fabricante de ayuda con el copago que reduce lo que paga por un medicamento especializado un paciente con seguro comercial
• b.Una norma de USP sobre la elaboración de compuestos que fija las fechas límite de uso y los requisitos de calidad del aire estéril aplicables a las preparaciones compuestas
• c.Un programa de seguridad exigido por la FDA que puede requerir certificación del prescriptor, inscripción del paciente, certificación de la farmacia o monitoreo de laboratorio antes de dispensar✓
• d.Un programa de cuotas de la DEA que limita cuánta sustancia controlada puede pedir y mantener en existencia una farmacia en un mes determinado

La FDA impone un REMS cuando los riesgos graves de seguridad de un medicamento exigen controles más allá del etiquetado habitual, y sus elementos pueden incluir certificar a prescriptores y farmacias, inscribir al paciente en un registro y documentar resultados de laboratorio antes de dispensar. Ejemplos conocidos son iPLEDGE para la isotretinoína, el monitoreo del recuento absoluto de neutrófilos para la clozapina y el programa restringido de la talidomida. Las fechas límite de uso y la calidad del aire en compuestos las fijan las normas de USP, las cuotas de sustancias controladas las establece la DEA a nivel de fabricación y no por farmacia, y la ayuda con el copago no cumple ninguna función regulatoria de seguridad.FDA REMS (FDAAA 2007)

¿Qué norma regula las preparaciones estériles compuestas, incluidos el aire con clasificación ISO, la vestimenta y la asignación de fechas límite de uso?

• a.21 CFR 1304
• b.USP <800>
• c.USP <795>
• d.USP <797>✓

USP <797> establece las normas de práctica para las preparaciones estériles compuestas y abarca los controles de ingeniería con clasificación ISO, la higiene de manos y la vestimenta del personal, el monitoreo ambiental y las fechas límite de uso. USP <795> aplica a la preparación no estéril, como cremas y suspensiones orales, mientras que USP <800> trata el manejo de medicamentos peligrosos, sean estériles o no. El 21 CFR 1304 se refiere a los registros de sustancias controladas y no tiene relación con la técnica de preparación.USP <797>

Un técnico va a preparar un agente de quimioterapia en un cuarto de contención con presión negativa, usando bata y dos pares de guantes certificados para quimioterapia. ¿Qué norma establece estos requisitos?

• a.USP <795>
• b.USP <797>
• c.USP <800>✓
• d.Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

USP <800> regula la recepción, el almacenamiento, la preparación y la eliminación de medicamentos peligrosos para proteger al personal, a los pacientes y al medio ambiente, y especifica controles de ingeniería de contención como los cuartos de presión negativa además del equipo de protección personal certificado para quimioterapia. Los medicamentos sujetos a <800> se identifican con la lista de medicamentos peligrosos del NIOSH. USP <795> y <797> tratan la calidad de la preparación no estéril y estéril, no la exposición del trabajador, y la DSCSA se ocupa del rastreo del producto en la cadena de suministro.USP <800>

¿Cuál de estas acciones de un técnico de farmacia viola la Regla de Privacidad de HIPAA?

• a.Enviar por fax el historial de resurtidos al médico que receta y maneja la terapia del paciente
• b.Entregar los registros del paciente al farmacéutico para una revisión interna de errores de medicación
• c.Decirle al vecino del paciente qué medicamentos recogió esa mañana✓
• d.Enviar a la aseguradora del paciente un reclamo con los detalles de su medicamento

La información de salud protegida puede usarse o divulgarse sin autorización aparte del paciente para tratamiento, pago y operaciones de atención médica, y la divulgación debe limitarse a lo mínimo necesario para ese fin. Facturar a la aseguradora es pago, enviar el fax al prescriptor es tratamiento y una revisión interna de errores es operaciones, así que las tres están permitidas. Revelar los medicamentos de un paciente a un vecino no cumple ninguno de esos fines y constituye una violación de la privacidad.HIPAA Privacy Rule (45 CFR 164)

Según la Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA), ¿cuál es el límite federal diario de compra de pseudoefedrina base para un solo comprador?

• a.3.6 g✓
• b.2.4 g
• c.9 g
• d.7.5 g

La CMEA limita a un solo comprador a 3.6 g de pseudoefedrina base por día y 9 g en un periodo de 30 días, así que 9 g es el límite mensual y no el diario, mientras que 2.4 g y 7.5 g no son umbrales federales. Los productos deben guardarse detrás del mostrador o en una vitrina con llave, y el comprador debe presentar identificación con foto y firmar un libro de registro escrito o electrónico que se conserva 2 años. Estos son mínimos federales; algunos estados son más estrictos y exigen receta.Combat Methamphetamine Epidemic Act (CMEA)

¿Qué ley federal obligó a las farmacias a ofrecer consejería y a realizar una revisión prospectiva del uso de medicamentos para pacientes de Medicaid?

• a.La Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico de 1996
• b.La Ley Ómnibus de Reconciliación Presupuestaria de 1990✓
• c.La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos de 2013
• d.La Ley de Empaque para la Prevención de Envenenamientos de 1970

La Ley Ómnibus de Reconciliación Presupuestaria de 1990 ató los fondos federales de Medicaid a una revisión prospectiva del uso de medicamentos y a la oferta de consejería, y luego los estados extendieron ambos deberes a los pacientes en general. La ley de privacidad es la opción más tentadora, porque también rige lo que ocurre en el mostrador, pero controla el uso y la divulgación de la información de salud y no exige ninguna oferta de consejería. El empaque a prueba de niños viene de la ley de empaque de 1970 y los requisitos de trazabilidad de la cadena de suministro, de la ley de 2013.

Según la Ley federal de Sustancias Controladas, ¿cuál de estos productos de receta está en la Lista V (Schedule V)?

• a.Tabletas de metilfenidato para el trastorno por déficit de atención
• b.Tabletas de difenoxilato con atropina para tratar la diarrea✓
• c.Tabletas de alprazolam para la ansiedad
• d.Película de buprenorfina para el trastorno por opioides

El difenoxilato combinado con una cantidad subterapéutica de atropina es un producto de Lista V; la atropina se añade precisamente para desalentar el abuso del opioide. La buprenorfina es la trampa más cercana porque también es un opioide usado en dosis bajas bajo control estricto, pero está en la Lista III. El alprazolam está en la Lista IV y el metilfenidato en la Lista II.21 CFR 1308.15

¿Qué enunciado describe correctamente en qué se diferencia la Lista III de la Lista IV según la Ley de Sustancias Controladas?

• a.Las sustancias de Lista III admiten cinco resurtidos y las de Lista IV no admiten ninguno
• b.Las sustancias de Lista III deben pedirse con el Formulario DEA 222 y las de Lista IV no requieren formulario
• c.Las sustancias de Lista III tienen mayor potencial de abuso que las de Lista IV✓
• d.Las sustancias de Lista III no tienen uso médico aceptado en EE. UU.

Las listas se ordenan por potencial de abuso y riesgo de dependencia, por lo que la Lista III está por encima de la Lista IV. Ambas tienen uso médico aceptado, ambas se limitan a cinco resurtidos dentro de seis meses, y solo las Listas I y II exigen un Formulario DEA 222 o un pedido CSOS. La testosterona y el acetaminofén con codeína son productos típicos de Lista III; el alprazolam y el zolpidem son de Lista IV.21 USC 812

Al preparar un Formulario DEA 222 en papel para un pedido de Lista II, un técnico escribe mal el número de envases en una línea. ¿Qué exige la normativa federal?

• a.El técnico puede tachar la anotación y poner sus iniciales, siempre que el farmacéutico firme después el formulario
• b.Hay que anular el formulario y preparar uno nuevo, porque el proveedor no puede surtir un formulario de pedido que muestre cualquier alteración o borradura✓
• c.La línea puede quedar como está y anotarse la cantidad correcta en el albarán cuando llegue el pedido del proveedor
• d.La anotación puede corregirse con tinta y con iniciales si se llama al proveedor antes de enviar el formulario

El proveedor tiene prohibido surtir un formulario incompleto, ilegible o que muestre cualquier alteración, borradura o cambio, así que el único remedio es anular el formulario defectuoso y preparar uno nuevo; el anulado se conserva con los registros de Lista II de la farmacia. Tachar y poner iniciales es la respuesta tentadora porque así se corrigen casi todos los demás registros de farmacia, pero en un formulario de pedido eso es justamente lo que lo invalida.

Una farmacia pide productos de Lista II por vía electrónica mediante el Controlled Substance Ordering System (CSOS) en lugar de usar papel. ¿Qué exige la ley federal a quien firma esos pedidos?

• a.Quien firma debe introducir la contraseña CSOS compartida de la farmacia, que el mayorista renueva cada año
• b.Quien firma debe ser el farmacéutico responsable inscrito en el registro DEA de la farmacia
• c.Quien firma debe tener un certificado digital CSOS individual emitido por la DEA✓
• d.Quien firma debe enviar por fax un Formulario DEA 222 en papel al proveedor

La DEA emite el certificado digital CSOS a una persona concreta — el titular del registro o quien tenga un poder para hacer pedidos — y es ese certificado, no una contraseña compartida, el que firma el pedido electrónico. Señalar al farmacéutico responsable resulta tentador porque suele ser quien tiene el poder, pero la regla se refiere a quién posee un certificado, no al cargo. Un pedido CSOS no lleva ningún formulario en papel.

Una farmacia destruye en el local tabletas caducadas de Lista II y anota la destrucción en el Formulario DEA 41. ¿Qué exige la DEA sobre cómo se lleva a cabo esa destrucción?

• a.Un investigador de desvío de la DEA debe estar presente en la farmacia durante la destrucción
• b.El farmacéutico responsable puede destruirlos solo si el costo de adquisición es inferior a quinientos dólares
• c.Un distribuidor inverso autorizado debe tomar posesión antes de destruir cualquier fármaco de Lista II
• d.Dos empleados autorizados deben presenciar la destrucción y firmar el registro✓

La destrucción debe dejar la sustancia en estado no recuperable, y el registro del Formulario 41 lo presencian y firman dos empleados autorizados por el titular del registro. Recurrir a un distribuidor inverso autorizado es la respuesta tentadora porque es lo que hacen casi todas las farmacias comunitarias, pero es una opción legal y no una obligación: el titular puede destruir en el local y documentarlo en el Formulario 41.

Una farmacia confirma que se ha robado una cantidad significativa de sustancias controladas. Además de completar el Formulario DEA 106, ¿qué exige la normativa federal?

• a.Aviso por escrito a la oficina de división de la DEA dentro de un día hábil tras descubrir la pérdida✓
• b.Hacer primero una auditoría interna completa y avisar a la DEA solo cuando se sepa la cantidad exacta que falta
• c.Aviso por escrito a la oficina de división de la DEA dentro de treinta días de la pérdida
• d.Avisar solo a la policía local, ya que el Formulario 106 sirve de aviso a la DEA

Al descubrir un robo o una pérdida significativa, el titular del registro debe avisar por escrito a la oficina de división de la DEA dentro de un día hábil, y después presenta el Formulario 106. Esperar a la auditoría es la respuesta tentadora, porque el Formulario 106 sí pide cantidades exactas y la farmacia rara vez las tiene el primer día, pero el plazo corre desde el descubrimiento, no desde el recuento terminado.21 CFR 1301.76

Cuando una farmacia realiza su inventario bienal de sustancias controladas, ¿cómo deben contarse las cantidades existentes?

• a.Los artículos de Lista II deben contarse con exactitud; los de Lista III a V pueden estimarse✓
• b.Todas las listas pueden estimarse mientras un farmacéutico firme y feche el registro del inventario
• c.Solo se inventarían los artículos de Lista II; los de Lista III a V se cuentan cuando cambia el propietario
• d.Todas las listas deben contarse con exactitud, incluidos los jarabes de Lista V ya abiertos

Las normas federales exigen un recuento exacto de cada sustancia de Lista II en existencia. Para las Listas III a V se acepta un recuento estimado, salvo que el envase contenga más de 1.000 tabletas o cápsulas, en cuyo caso el recuento debe ser exacto. Estimarlo todo es la respuesta tentadora porque vale para casi todo el estante, pero falla en el requisito de Lista II.21 CFR 1304.11

La ley federal fija un plazo mínimo de conservación de los registros de sustancias controladas en el local registrado. ¿Cuál es ese plazo y cómo se relacionan con él los requisitos estatales?

• a.Dos años, y una junta estatal puede exigir un plazo mayor✓
• b.Dos años, y ningún estado puede exigir más porque la ley federal desplaza a la estatal
• c.Cinco años en todos los estados, porque HIPAA amplió el plazo federal
• d.Siete años, igual que el plazo federal para registros fiscales de empresas

El piso federal es de dos años, y los registros deben conservarse en el local registrado y estar disponibles de inmediato. Aquí la ley federal no desplaza a las normas estatales más estrictas: muchas juntas de farmacia exigen tres, cinco o más años, y la farmacia sigue el plazo más largo. HIPAA regula la documentación de privacidad y no fija el plazo de estos registros.21 CFR 1304.04

La normativa federal regula cómo archiva una farmacia las recetas en papel que ha dispensado. ¿Cómo deben archivarse las recetas de Lista II?

• a.Mezcladas con las recetas de Lista III a V en un único archivo de sustancias controladas
• b.En un archivo separado que contenga recetas de Lista II y nada más✓
• c.Como la farmacia prefiera, siempre que pueda presentar los registros dentro de las 72 horas de una petición de la DEA
• d.Mezcladas con recetas no controladas y selladas con una C roja

Las recetas de Lista II deben mantenerse en un archivo separado de cualquier otro registro de recetas. La respuesta de la C roja describe la alternativa disponible para las Listas III a V, que pueden tener su propio archivo o mezclarse con recetas no controladas si llevan una C roja de al menos una pulgada de alto, opción que no se extiende a la Lista II. Las farmacias con un sistema electrónico que permite recuperar los registros de inmediato quedan exentas de la marca.21 CFR 1304.04

Un prescriptor telefonea una receta oral de urgencia de un fármaco de Lista II y el farmacéutico dispensa solo la cantidad necesaria para el periodo de urgencia. Según la normativa federal, ¿qué debe ocurrir después?

• a.El prescriptor debe entregar una receta escrita y firmada a la farmacia dentro de siete días✓
• b.El farmacéutico debe obtener una receta escrita antes de que el paciente salga de la farmacia
• c.El prescriptor debe entregar una receta escrita y firmada a la farmacia dentro de setenta y dos horas
• d.No hace falta más papeleo una vez que la orden oral se registra en el perfil

El prescriptor dispone de siete días para entregar la receta escrita y firmada que cubre la orden oral de urgencia, y si no llega el farmacéutico debe avisar a la DEA. Las setenta y dos horas son el error más cercano porque esa cifra sí aparece en las reglas de Lista II: es el plazo para surtir el saldo de una receta parcialmente surtida, una situación distinta.21 CFR 1306.11

Por falta de existencias, una farmacia solo puede surtir parte de la cantidad escrita en una receta de Lista II. Según las reglas federales, ¿qué se aplica a la cantidad restante?

• a.Puede surtirse cuando llegue el mayorista, ya que la receta ya está archivada en la farmacia
• b.Debe surtirse dentro de 72 horas, o el farmacéutico debe avisar al prescriptor✓
• c.Debe surtirse dentro de los 30 días siguientes a la fecha en que se emitió la receta
• d.Exige una receta nueva, porque las recetas de Lista II no admiten surtido parcial

Cuando el farmacéutico no puede surtir la cantidad completa, el saldo puede dispensarse dentro de 72 horas; pasado ese plazo debe avisar al prescriptor y no puede salir más cantidad con esa receta. La opción de 30 días está realmente cerca, porque un surtido parcial pedido por el paciente o el prescriptor sí permite completar el resto hasta 30 días después de escrita la receta, pero ese es un surtido parcial solicitado, no una falta de existencias.21 CFR 1306.13

Un residente de un centro de cuidados de larga estancia tiene una receta de Lista II que la farmacia dispensa en cantidades pequeñas según la necesita. ¿Durante cuánto tiempo permiten las reglas federales surtir parcialmente esa receta?

• a.Hasta 72 horas desde el primer surtido parcial, igual que en una farmacia comunitaria
• b.Hasta 90 días desde la fecha en que se emitió, igual que un suministro de mantenimiento
• c.Hasta seis meses desde la fecha en que se emitió, como los resurtidos de Lista III
• d.Hasta 60 días desde la fecha en que se emitió✓

Para un paciente en un centro de cuidados de larga estancia, y para un paciente documentado por el prescriptor como enfermo terminal, una receta de Lista II puede surtirse parcialmente hasta 60 días desde su emisión, salvo que se cancele antes. Las 72 horas son la respuesta tentadora porque ese límite sí rige el surtido parcial en una farmacia comunitaria que solo está sin existencias; la disposición de cuidados de larga estancia es otra, más amplia.21 CFR 1306.13

Según la ley federal, ¿durante cuánto tiempo después de escrita puede surtirse todavía una receta de Lista II?

• a.Las reglas federales no fijan plazo, y muchas juntas estatales imponen uno propio✓
• b.Las reglas federales permiten seis meses, como los resurtidos de Lista III
• c.Las reglas federales permiten 90 días cuando la receta es para una enfermedad crónica
• d.Las reglas federales permiten 30 días, tras los cuales el prescriptor debe escribir una receta nueva

La DEA no ha fijado una fecha federal de caducidad para surtir una receta de Lista II; debe presentarse en un plazo razonable y la intención del prescriptor debe seguir vigente, pero la norma federal no menciona ningún número de días. Muchas juntas estatales sí fijan un límite, con frecuencia 30, 60, 90 o 180 días, y la farmacia sigue la regla de su estado. Los seis meses corresponden a los resurtidos de Lista III a V.

Un paciente pide a una farmacia que transfiera los resurtidos restantes de una receta de Lista IV a otra farmacia. ¿Qué permite la ley federal?

• a.Transferencias ilimitadas, siempre que ambos farmacéuticos anoten la fecha y sus iniciales
• b.Ninguna transferencia en absoluto, porque las recetas de cualquier sustancia controlada nunca pueden transferirse de una farmacia a otra
• c.Una sola transferencia de los resurtidos restantes, salvo que ambas farmacias compartan una base de datos en línea en tiempo real✓
• d.Transferencias de ida y vuelta entre las farmacias tantas veces como el paciente lo pida

La información de resurtido de una receta de Lista III, IV o V puede transferirse una sola vez, y ambos farmacéuticos deben documentarlo. Si las dos farmacias comparten una base de datos en línea en tiempo real, las transferencias pueden llegar hasta el número máximo de resurtidos autorizados. La respuesta de prohibición total describe las recetas de Lista II, que no llevan resurtidos que transferir.21 CFR 1306.25

La normativa federal permite vender al detalle sin receta ciertos productos de Lista V que no son medicamentos de receta. ¿Qué exige la ley federal de esa venta y qué puede hacer un estado?

• a.Un farmacéutico debe hacer la venta a un comprador de al menos 18 años; un estado puede prohibirla✓
• b.Cualquier empleado de la farmacia puede venderlo si el comprador firma el libro de pseudoefedrina y muestra una identificación con foto
• c.Cualquier empleado de la farmacia puede venderlo a un comprador de al menos 21 años, y ningún estado puede prohibirlo
• d.Un farmacéutico debe hacer la venta, y solo a un comprador ya conocido por la farmacia

Las reglas federales permiten que el farmacéutico venda personalmente una cantidad limitada a un comprador de al menos 18 años, pida identificación al comprador que no conozca y anote la venta en un libro encuadernado. Aquí la ley federal es solo un piso: muchos estados exigen receta para estos productos y, cuando el estado es más estricto, manda la regla estatal. Exigir que el comprador ya sea conocido invierte la regla de identificación, que existe justamente para los desconocidos.21 CFR 1306.26

Un cliente compra un producto con pseudoefedrina bajo la Combat Methamphetamine Epidemic Act. ¿Qué exige la ley federal del registro de esa venta?

• a.Una anotación en el libro con identificación con foto, conservada hasta el fin del año natural
• b.Una anotación firmada por el farmacéutico que hizo la venta, conservada seis meses
• c.Una anotación en el libro con identificación con foto, conservada dos años✓
• d.Un registro electrónico transmitido a la DEA dentro de un día hábil de cada venta

El vendedor anota el producto, la cantidad, el nombre y domicilio del comprador y la fecha y hora de la venta, verifica una identificación con foto, obtiene la firma del comprador y conserva el libro al menos dos años después de la última anotación. Nada se transmite a la DEA en el momento de la venta, y la ley federal no exige que sea un farmacéutico quien cobre, aunque varios estados son más estrictos en ese punto.

Una paciente pide que todas sus recetas se dispensen en envases de apertura fácil porque tiene artritis. Según la Poison Prevention Packaging Act, ¿qué puede hacer la farmacia?

• a.Aceptar la petición de una receta a la vez, con una petición nueva en cada surtido
• b.Negarse, porque la ley federal exime del envase a prueba de niños solo a fármacos exentos concretos
• c.Aceptar una petición permanente de la paciente que cubra todas sus recetas, y conservarla en el archivo✓
• d.Aceptar la petición solo si el prescriptor escribe una exención en cada receta

La ley, aplicada por la Consumer Product Safety Commission y no por la FDA, permite que la paciente formule una petición general que cubra todas sus recetas, y la farmacia la documenta. La petición del prescriptor es la más estrecha: vale solo para la receta en la que aparece. Los productos exentos, como la nitroglicerina sublingual, son una disposición aparte y no limitan el derecho de la paciente a pedirlo.

Un fabricante retira varios lotes de una tableta porque la caja exterior escribe mal la dirección postal de la empresa. El fármaco y las instrucciones de uso no se ven afectados. ¿Cómo clasifica la FDA esta retirada?

• a.Clase III, un defecto que no es probable que cause consecuencias adversas para la salud✓
• b.Clase II, un defecto capaz de causar un daño temporal o médicamente reversible para la salud
• c.Clase I, ya que cualquier error de etiquetado crea una probabilidad razonable de daño grave
• d.Una retirada del mercado, ya que la FDA no regula la impresión de las cajas

La Clase III cubre los casos en que el uso del producto no es probable que cause ninguna consecuencia adversa, lo que encaja con una errata cosmética que no toca el fármaco, su concentración ni sus instrucciones. La Clase II es el error más cercano y correspondería si el fallo de etiquetado pudiera causar un daño temporal o reversible, como una concentración equivocada en la caja. Una retirada del mercado corresponde a un asunto menor que no infringe la ley, y el etiquetado impreso sí está regulado.

Según la Drug Supply Chain Security Act, una farmacia recibe información de transacción y una declaración de transacción con cada envío de medicamentos de receta. ¿Qué debe hacer con esos registros?

• a.Conservarlos seis años desde la fecha de la transacción y presentarlos cuando se los pidan✓
• b.Conservarlos dos años, que es el plazo que se aplica a los registros de sustancias controladas
• c.Devolverlos al mayorista una vez verificada la entrada del envío
• d.Conservarlos solo para los productos que sean sustancias controladas

El dispensador debe conservar la información y la declaración de transacción al menos seis años desde la fecha de la transacción y poder presentarlas, sobre todo al investigar un producto sospechoso o ilegítimo. Los dos años tientan porque es un plazo real en la farmacia: es el de la DEA para registros de sustancias controladas, otra ley con su propio reloj. La ley cubre las compras de medicamentos de receta en general, no solo las sustancias controladas.

Un plan de salud telefonea a una farmacia para preguntar por la reclamación de un solo medicamento de un paciente. ¿Qué principio de la Regla de Privacidad de HIPAA rige cuánto puede divulgar el técnico?

• a.El requisito de autorización del paciente, que impide divulgar sin una firma
• b.La excepción de tratamiento, que permite divulgar el perfil completo de medicación
• c.El estándar de lo mínimo necesario✓
• d.La excepción de salud pública, que permite divulgar a cualquier pagador

Las divulgaciones con fines de pago se permiten sin autorización del paciente, pero se limitan a la información mínima necesaria para ese fin: aquí, la reclamación concreta y no todo el historial de medicación. La autorización es la respuesta tentadora porque sí se exige para usos como el marketing; no se exige para las actividades de pago.45 CFR 164.502

Un paciente refiere fiebre alta e hinchazón extensa del brazo que empezaron al día siguiente de recibir la vacuna de la gripe en la farmacia. ¿Qué sistema federal se usa para notificar este evento?

• a.El programa MedWatch de la FDA, que recibe informes de todo producto regulado por la FDA
• b.El Sistema de Notificación de Eventos Adversos a Vacunas (VAERS)✓
• c.La junta estatal de farmacia, que remite los informes de vacunas a los CDC
• d.La oficina de división de la DEA, con su formulario de eventos adversos

Los eventos adversos tras la vacunación se notifican a VAERS, gestionado conjuntamente por la FDA y los CDC, y la ley federal obliga a los profesionales sanitarios a notificar ciertos eventos posvacunales. MedWatch es el error más cercano porque sí recoge eventos adversos de medicamentos, biológicos y dispositivos, pero los de vacunas se dirigen a VAERS. La DEA no interviene en la notificación de eventos adversos.

Las tareas de un técnico de farmacia incluyen ayudar con las vacunaciones, por lo que se aplica la Norma de Patógenos Transmitidos por la Sangre de OSHA. ¿Qué debe poner el empleador a su disposición?

• a.Vacunación contra la hepatitis B con el costo repartido a partes iguales entre empleador y empleado
• b.Vacunación contra la hepatitis B, pero solo tras una lesión por pinchazo documentada
• c.Vacunación contra la hepatitis B y la hepatitis C sin costo para el empleado
• d.Vacunación contra la hepatitis B sin costo para el empleado✓

El empleador debe ofrecer la vacunación contra la hepatitis B de forma gratuita, dentro de los 10 días laborables siguientes a la asignación inicial a un trabajo con exposición ocupacional; quien la rechace firma un formulario de rechazo y puede aceptarla más adelante. La opción del pinchazo invierte la regla, porque la norma busca proteger antes de la exposición, y no existe vacuna contra la hepatitis C que ofrecer.29 CFR 1910.1030

La Norma de Comunicación de Peligros de OSHA cubre los productos químicos peligrosos que guarda una farmacia, como desinfectantes y químicos de preparación. ¿Qué exige respecto a las hojas de datos de seguridad?

• a.Deben guardarse en un armario cerrado cuya llave tenga el farmacéutico responsable
• b.Deben pedirse al fabricante solo cuando ocurre una exposición
• c.Deben estar accesibles de inmediato para los empleados en todos los turnos✓
• d.Deben enviarse por correo a OSHA cada año

Las hojas de datos de seguridad deben estar disponibles para los empleados en su área de trabajo durante todo el turno, sin pedir permiso ni esperar a quien tenga la llave, por eso guardarlas bajo llave incumple la norma aunque estén en el local. Pedir la hoja solo tras una exposición desvirtúa su función, ya que es precisamente lo que indica al empleado cómo reaccionar.29 CFR 1910.1200

La Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS) de un fármaco incluye elementos para asegurar su uso seguro (ETASU). ¿Qué añade eso más allá de una guía de medicación?

• a.El fabricante debe suministrar el fármaco a cualquier farmacia que lo pida y pagar todo el monitoreo del paciente
• b.Prescriptores, farmacias y pacientes pueden tener que certificarse o inscribirse antes de dispensar✓
• c.La FDA revisa cada receta individual antes de que pueda surtirse
• d.El fármaco se coloca en una lista de la DEA acorde con la gravedad del riesgo que conlleva

Los ETASU pueden exigir certificación del prescriptor, certificación de la farmacia, inscripción del paciente en un registro, monitoreo de laboratorio documentado o dispensación solo en ciertos entornos, de modo que una farmacia no certificada sencillamente no puede dispensar el producto. Un REMS es una exigencia de la FDA sin relación con las listas de la DEA, y la FDA no revisa recetas individuales.

Dos productos llevan el mismo código AB de equivalencia terapéutica en el Orange Book. ¿Qué determina si la farmacia puede realmente dispensar uno en lugar del otro?

• a.La carta de aprobación de la FDA, que nombra los productos que pueden dispensarse en lugar de la marca
• b.El contrato de compra del mayorista, que enumera los productos que una farmacia puede intercambiar
• c.La calificación AB por sí sola, que autoriza la sustitución en todos los estados
• d.La ley estatal de sustitución, ya que la calificación AB por sí sola no autoriza la sustitución✓

El código AB indica a la farmacia que la FDA considera los productos terapéuticamente equivalentes, pero la facultad de dispensar uno por el otro proviene de la ley estatal de sustitución, que varía en aspectos como el aviso al paciente, el consentimiento del prescriptor y si la sustitución es obligatoria o potestativa. La calificación AB es una condición necesaria en la mayoría de los estados, no el permiso en sí, y por eso confiar solo en ella es el error tentador.