PTCB Pharmacy Technician (PTCE) — All Questions

¿Qué marca corresponde al medicamento genérico atorvastatina?

• a.Zocor
• b.Pravachol
• c.Crestor
• d.Lipitor✓

La atorvastatina se comercializa con la marca Lipitor. Zocor es simvastatina, Crestor es rosuvastatina y Pravachol es pravastatina; las cuatro son estatinas, por lo que sus nombres se confunden con facilidad.

Un paciente trae una receta de Synthroid. ¿Cuál es el nombre genérico de este medicamento?

• a.Propiltiouracilo
• b.Metimazol
• c.Liotironina
• d.Levotiroxina✓

Synthroid es la marca de la levotiroxina, una hormona tiroidea T4 sintética. La liotironina es T3 sintética (Cytomel), mientras que el metimazol y el propiltiouracilo son antitiroideos usados en el hipertiroidismo, no como terapia de reemplazo.

Prinivil y Zestril son marcas de cuál medicamento genérico?

• a.Losartán
• b.Enalapril
• c.Ramipril
• d.Lisinopril✓

El lisinopril se vende como Prinivil y como Zestril. El enalapril (Vasotec) y el ramipril (Altace) son otros inhibidores de la ECA, y el losartán (Cozaar) es un bloqueador del receptor de angiotensina II, no un inhibidor de la ECA.

¿Qué medicamento genérico se vende con la marca Glucophage?

• a.Glipizida
• b.Metformina✓
• c.Pioglitazona
• d.Gliburida

Glucophage es la marca de la metformina. La glipizida (Glucotrol) y la gliburida (DiaBeta) son sulfonilureas, y la pioglitazona (Actos) es una tiazolidinediona; todas bajan la glucosa pero por mecanismos distintos.

Un paciente recoge un resurtido de Norvasc de 5 mg en tabletas. ¿Qué nombre genérico debe aparecer en la etiqueta?

• a.Amlodipino✓
• b.Atenolol
• c.Nifedipino
• d.Diltiazem

Norvasc es amlodipino, un bloqueador de los canales de calcio dihidropiridínico. El atenolol (Tenormin) es un betabloqueador, y el nifedipino (Procardia) y el diltiazem (Cardizem) son otros calcioantagonistas con marcas distintas.

¿Con qué marca se comercializa el omeprazol?

• a.Protonix
• b.Prevacid
• c.Prilosec✓
• d.Nexium

El omeprazol se vende como Prilosec. Protonix es pantoprazol, Nexium es esomeprazol y Prevacid es lansoprazol; los cuatro son inhibidores de la bomba de protones con terminaciones genéricas parecidas.

¿Cuál es el nombre genérico de Zoloft?

• a.Fluoxetina
• b.Sertralina✓
• c.Citalopram
• d.Paroxetina

Zoloft es la marca de la sertralina. La fluoxetina es Prozac, la paroxetina es Paxil y el citalopram es Celexa; todos son inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina usados en depresión y ansiedad.

¿Con cuál de las siguientes marcas se dispensa la gabapentina?

• a.Topamax
• b.Lyrica
• c.Keppra
• d.Neurontin✓

La gabapentina se comercializa como Neurontin. Lyrica es pregabalina, Keppra es levetiracetam y Topamax es topiramato; todos son anticonvulsivos, y la pregabalina es el pariente estructural más cercano a la gabapentina.

¿Qué diurético genérico corresponde a la marca Lasix?

• a.Hidroclorotiazida
• b.Bumetanida
• c.Espironolactona
• d.Furosemida✓

Lasix es furosemida. La bumetanida (Bumex) es otro diurético de asa, la hidroclorotiazida es una tiazida y la espironolactona (Aldactone) es un antagonista de la aldosterona ahorrador de potasio.

Un nombre genérico que termina en el sufijo «-sartán» indica que el medicamento pertenece a qué clase?

• a.Inhibidores de la ECA, como el ramipril
• b.Bloqueadores del receptor de angiotensina II✓
• c.Bloqueadores de los canales de calcio (BCC)
• d.Betabloqueadores, como el atenolol

La raíz «-sartán» identifica a los bloqueadores del receptor de angiotensina II, como losartán y valsartán. El ramipril es un inhibidor de la ECA y esa clase lleva la raíz «-pril»; el atenolol es un betabloqueador y esa clase lleva «-olol»; los calcioantagonistas dihidropiridínicos llevan «-dipino».

El alprazolam (Xanax) es una benzodiazepina. Según la ley federal, las benzodiazepinas como el alprazolam se clasifican en qué lista de la DEA?

• a.Lista V
• b.Lista III
• c.Lista II
• d.Lista IV✓

Las benzodiazepinas, incluido el alprazolam, son sustancias controladas de la Lista IV. La Lista II incluye fármacos como oxicodona y anfetamina, la Lista III productos como ketamina y algunos esteroides anabólicos, y la Lista V jarabes para la tos con codeína en dosis baja.21 CFR 1308 (DEA schedules)

¿A qué clase farmacológica pertenece el pantoprazol?

• a.Inhibidor de la bomba de protones✓
• b.Antagonista de los receptores H2
• c.Análogo de prostaglandina
• d.Antiácido

El pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones; la raíz «-prazol» identifica esta clase, que bloquea la ATPasa H+/K+ gástrica. La famotidina es un antagonista H2, el carbonato de calcio es un antiácido y el misoprostol es el análogo de prostaglandina usado para proteger el estómago.

¿Cómo se clasifica la metformina entre los antidiabéticos?

• a.Sulfonilurea
• b.Biguanida✓
• c.Inhibidor de la DPP-4
• d.Tiazolidinediona

La metformina es la única biguanida de uso habitual; reduce la producción hepática de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina. Las sulfonilureas como la glipizida estimulan la liberación de insulina, las tiazolidinedionas como la pioglitazona actúan sobre receptores PPAR-gamma y los inhibidores de la DPP-4 como la sitagliptina terminan en «-gliptina».

¿A qué clase de antibióticos pertenece la azitromicina?

• a.Cefalosporina
• b.Tetraciclina
• c.Macrólido✓
• d.Fluoroquinolona

La azitromicina es un macrólido, igual que la eritromicina y la claritromicina. Las fluoroquinolonas terminan en «-floxacino», las tetraciclinas en «-ciclina» y las cefalosporinas suelen empezar con «cef-».

¿Cuál de los siguientes medicamentos es un diurético de asa?

• a.Clortalidona
• b.Furosemida✓
• c.Espironolactona
• d.Hidroclorotiazida

La furosemida actúa en el asa ascendente de Henle y se clasifica como diurético de asa. La hidroclorotiazida y la clortalidona son diuréticos tipo tiazida que actúan en el túbulo distal, y la espironolactona es ahorradora de potasio.

En el Orange Book de la FDA, el código de equivalencia terapéutica «AB» significa que el producto:

• a.Fue aprobado para las mismas indicaciones pero nunca se comparó con la marca
• b.Demostró bioequivalencia y puede sustituir al medicamento de referencia✓
• c.Solo puede dispensarse con permiso escrito del prescriptor
• d.Contiene un principio activo distinto que produce un efecto similar

El código AB indica que los problemas reales o potenciales de bioequivalencia se resolvieron con datos adecuados in vivo o in vitro, por lo que el producto es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia y puede sustituirlo. No significa que el principio activo sea distinto ni exige un permiso especial del prescriptor más allá de las reglas estatales de sustitución.FDA

Un producto tiene el código «BX» en el Orange Book. ¿Qué indica esto?

• a.Los datos disponibles son insuficientes para establecer la equivalencia terapéutica✓
• b.El producto fue retirado del mercado por razones de seguridad
• c.El producto es totalmente bioequivalente al medicamento de referencia
• d.El producto solo está disponible como marca registrada

Los códigos que empiezan con B señalan productos que la FDA no considera terapéuticamente equivalentes, y BX significa específicamente que los datos son insuficientes para determinar la equivalencia, por lo que no procede la sustitución automática. AB es el código de equivalencia demostrada, y el retiro del mercado se maneja por otras vías de la FDA.FDA

¿Qué medicamento se considera de índice terapéutico estrecho, por lo que cambiar de fabricante exige precaución y monitoreo adicional?

• a.Ibuprofeno
• b.Loratadina
• c.Amoxicilina
• d.Warfarina✓

La warfarina tiene un índice terapéutico estrecho: pequeños cambios en la concentración sanguínea pueden causar sangrado o coágulos, por lo que se vigila el INR tras cualquier cambio de producto. La amoxicilina, el ibuprofeno y la loratadina tienen un margen amplio entre la dosis eficaz y la tóxica.

¿Para qué afección se receta con mayor frecuencia el montelukast?

• a.Enfermedad por reflujo gastroesofágico
• b.Control de mantenimiento del asma y rinitis alérgica✓
• c.Alivio de una crisis asmática aguda
• d.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El montelukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que se toma de forma pautada para el control a largo plazo del asma y para la rinitis alérgica. No tiene acción broncodilatadora, así que no alivia una crisis ya iniciada; para eso se usa un beta agonista de acción corta como el salbutamol. No es un tratamiento aprobado para la EPOC, y el reflujo se trata con antisecretores como el omeprazol.

La tamsulosina está indicada principalmente para el tratamiento de:

• a.Hiperplasia prostática benigna✓
• b.Disfunción eréctil
• c.Vejiga hiperactiva
• d.Infección urinaria

La tamsulosina es un bloqueador alfa-1 que relaja el músculo liso de la próstata y del cuello vesical, mejorando el flujo urinario en la hiperplasia prostática benigna. La vejiga hiperactiva se trata con antimuscarínicos como oxibutinina, la disfunción eréctil con fármacos como sildenafilo y las infecciones urinarias con antibióticos.

Un paciente es dado de alta tras la colocación de un stent coronario con una receta de clopidogrel (Plavix). ¿Cuál es la finalidad de este medicamento?

• a.Reducir la frecuencia cardiaca y bajar la presión arterial
• b.Bajar el colesterol LDL y los lípidos en sangre
• c.Inhibir la agregación plaquetaria y prevenir la formación de coágulos✓
• d.Controlar la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2

El clopidogrel es un antiagregante que bloquea el receptor P2Y12 del ADP y reduce el riesgo de trombosis del stent, infarto y accidente cerebrovascular. Bajar el colesterol LDL y los lípidos corresponde a las estatinas como la atorvastatina, controlar la glucosa en la diabetes tipo 2 a fármacos como la metformina, y reducir la frecuencia cardiaca y la presión arterial a los betabloqueadores como el metoprolol.

Un paciente con diagnóstico reciente de hipotiroidismo presenta una receta. ¿Qué medicamento se espera?

• a.Metimazol
• b.Prednisona
• c.Metformina
• d.Levotiroxina✓

El hipotiroidismo se trata reemplazando la hormona faltante con levotiroxina. El metimazol suprime la producción de hormona tiroidea y se usa en el hipertiroidismo, la metformina trata la diabetes tipo 2 y la prednisona es un corticosteroide antiinflamatorio.

¿Cuál de los siguientes productos NO debe triturarse antes de administrarse?

• a.Tableta de lisinopril de liberación inmediata
• b.Tableta masticable de montelukast
• c.Tableta de aspirina con capa entérica✓
• d.Tableta ranurada de tartrato de metoprolol

La capa entérica de la aspirina mantiene la tableta intacta hasta pasar el estómago, así que triturarla destruye esa protección y aumenta la irritación gástrica. Las tabletas de liberación inmediata y las ranuradas suelen poder partirse o triturarse, y las masticables están hechas para deshacerse en la boca.

¿Cómo debe administrarse una tableta sublingual de nitroglicerina durante un episodio de dolor torácico?

• a.Disolverla en un vaso de jugo y tragarla con comida
• b.Masticarla bien y tragarla con un sorbo de agua
• c.Colocarla debajo de la lengua y dejar que se disuelva sin tragarla✓
• d.Tragarla entera con un vaso lleno de agua y comida

Las tabletas sublinguales se disuelven bajo la lengua y el fármaco se absorbe directamente a la sangre por la mucosa oral, con inicio rápido y sin metabolismo hepático de primer paso. Masticarla y tragarla, bajarla con agua o disolverla en jugo envían la dosis al tubo digestivo, donde el metabolismo de primer paso elimina la mayor parte antes de que alivie el dolor.

A un paciente se le dispensan gotas óticas para una infección del oído. ¿Cuál es la indicación correcta?

• a.Las gotas deben diluirse con agua antes de cada uso
• b.Las gotas deben refrigerarse e instilarse frías
• c.Las gotas pueden usarse en el oído o en el ojo si hace falta
• d.Las gotas son solo para el oído y nunca deben instilarse en el ojo✓

Los productos óticos no se fabrican estériles ni isotónicos para uso ocular, por lo que instilarlos en el ojo puede causar dolor y lesión; en cambio, las gotas oftálmicas sí pueden usarse en el oído. Las gotas óticas se guardan a temperatura ambiente, se entibian en la mano si están frías y el paciente nunca debe diluirlas.

¿Por qué vía se administra la insulina glargina (Lantus)?

• a.Vía intramuscular
• b.Vía intradérmica
• c.Vía intravenosa
• d.Vía subcutánea✓

La insulina glargina se inyecta en la grasa subcutánea, donde su absorción lenta y constante ofrece cobertura basal durante unas 24 horas. La vía intravenosa provocaría una caída inmediata e impredecible de la glucosa y se reserva para la insulina regular; las vías intramuscular e intradérmica no se usan en insulinoterapia.

Un paciente que toma lisinopril refiere tos seca persistente que comenzó pocas semanas después de iniciar el tratamiento. ¿Cuál es la explicación más probable?

• a.La tos indica una reacción alérgica que requiere epinefrina
• b.La tos seca es un efecto conocido de los inhibidores de la ECA por acumulación de bradicinina✓
• c.El lisinopril no causa tos, así que el síntoma no se relaciona con el medicamento
• d.La tos señala que la dosis es demasiado baja

Los inhibidores de la ECA impiden la degradación de la bradicinina en las vías respiratorias, y la tos seca resultante es un motivo frecuente para cambiar al paciente a un ARA II como el losartán. No es una reacción anafiláctica y no depende de la dosis, por lo que no indica una dosis insuficiente.

¿Qué síntoma debe informarse pronto al prescriptor en un paciente que inicia atorvastatina?

• a.Tos seca y persistente durante la noche
• b.Dolor, sensibilidad o debilidad muscular sin explicación✓
• c.Hinchazón de tobillos y pies al final del día
• d.Pulso inusualmente lento al despertar por la mañana

Las estatinas pueden causar miopatía y, en casos raros, rabdomiólisis, por lo que un dolor, sensibilidad o debilidad muscular nuevo y sin explicación requiere evaluación rápida y posible medición de creatina cinasa. La tos seca persistente es el efecto adverso clásico de los inhibidores de la ECA como el lisinopril, la hinchazón de tobillos y pies es propia de los calcioantagonistas dihidropiridínicos como el amlodipino, y un pulso inusualmente lento apunta a un betabloqueador como el metoprolol; ninguno de los tres es característico de las estatinas.

Un paciente va a iniciar un tratamiento con metronidazol. ¿Cuál es la recomendación más importante?

• a.Evitar el alcohol durante el tratamiento y varios días después de la última dosis✓
• b.Duplicar la siguiente dosis si olvida una para no atrasarse
• c.Esperar que la orina se vuelva azul brillante durante unos días
• d.Tomar cada dosis con el estómago completamente vacío y con agua

El metronidazol con alcohol puede provocar una reacción tipo disulfiram con enrojecimiento, náuseas, vómitos y palpitaciones, por lo que se evita el alcohol durante el tratamiento y unos días después. Puede tomarse con alimentos para reducir la molestia estomacal, puede oscurecer la orina a un tono marrón rojizo en lugar de azularla, y duplicar una dosis olvidada aumenta el riesgo de efectos adversos en vez de recuperar el horario.

Una paciente estabilizada con warfarina pregunta si puede tomar ibuprofeno para el dolor de espalda. ¿Cuál es la respuesta adecuada?

• a.El ibuprofeno aumenta el riesgo de sangrado con warfarina; debe consultarlo primero con su prescriptor✓
• b.Puede tomar ibuprofeno solo si omite la warfarina ese día
• c.El ibuprofeno disminuye el efecto de la warfarina, por lo que hay que duplicar su dosis
• d.El ibuprofeno no interactúa con la warfarina y puede tomarse sin restricción

Los AINE como el ibuprofeno irritan la mucosa gastrointestinal e inhiben la función plaquetaria, lo que se suma al efecto anticoagulante de la warfarina y eleva el riesgo de sangrado; por eso conviene consultar al prescriptor y suele preferirse el acetaminofén. La interacción aumenta el sangrado en lugar de reducirlo, y el paciente nunca debe ajustar ni omitir dosis de warfarina por su cuenta.

¿Cómo deben almacenarse en la farmacia los frascos sin abrir de insulina glargina?

• a.Refrigerados entre 2 y 8 °C, protegidos de la congelación✓
• b.En un gabinete térmico mantenido a 30-35 °C
• c.Solo a temperatura ambiente y desecharlos a los 7 días
• d.En el congelador a -10 °C hasta que se necesiten

La insulina sin abrir se guarda refrigerada entre 2 y 8 °C, donde se mantiene estable hasta la fecha de caducidad del fabricante. La congelación desnaturaliza la insulina e inutiliza el frasco, guardarla en un gabinete térmico reduce la potencia mucho antes de la fecha indicada, y el plazo de temperatura ambiente que sí existe se aplica al frasco ya en uso, no a las existencias sin abrir.

La indicación «temperatura ambiente controlada» en la etiqueta del fabricante corresponde a qué intervalo?

• a.8-15 °C
• b.15-20 °C
• c.20-25 °C✓
• d.2-8 °C

La temperatura ambiente controlada se define como 20-25 °C, con desviaciones breves permitidas entre 15 y 30 °C. El intervalo de 2-8 °C corresponde a refrigeración, el de 8-15 °C a un área fresca y el de 15-20 °C queda por debajo del rango de temperatura ambiente controlada.USP

¿Cuál es la instrucción correcta de almacenamiento para las tabletas sublinguales de nitroglicerina?

• a.Guardarlas en el frasco de vidrio original, bien cerrado y protegido de la luz y la humedad✓
• b.Dejar el frasco abierto en el estante del baño para tomarlo con rapidez
• c.Refrigerar el frasco entre 2 y 8 °C para conservar mejor la potencia
• d.Pasar las tabletas a un pastillero semanal para no olvidar dosis

La nitroglicerina es volátil y sensible a la humedad, por lo que debe permanecer en su frasco de vidrio ámbar original bien cerrado para conservar la potencia. El pastillero y el frasco abierto exponen las tabletas al aire y a la humedad del baño, y la refrigeración añade condensación en lugar de estabilidad. Cualquiera de estas opciones puede dejar al paciente con tabletas sin efecto durante un dolor torácico.

Se dispensa solución oftálmica de latanoprost a un paciente con glaucoma. ¿Cuáles son las indicaciones correctas de almacenamiento?

• a.Refrigerar el frasco sin abrir entre 2 y 8 °C; una vez abierto puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 6 semanas✓
• b.Mantener el frasco a la luz directa del sol, ya que la luz conserva transparente la solución
• c.Mantener el frasco congelado y dejarlo descongelar a temperatura ambiente antes de la primera dosis
• d.Guardarlo a temperatura ambiente de forma indefinida, sin ningún límite de uso después de abrirlo

El latanoprost sin abrir requiere refrigeración, y tras abrir el frasco puede conservarse a temperatura ambiente durante el plazo indicado en la etiqueta del fabricante. La luz degrada el fármaco en lugar de mantener transparente la solución, congelar no es una forma adecuada de guardar una solución oftálmica, y el frasco abierto sí tiene un plazo de uso limitado en vez de ninguno.

Se ingresa una receta de hidroxizina de 25 mg. ¿Qué medicamento podría seleccionarse por error debido a un par clásico de nombres parecidos?

• a.Hidralazina✓
• b.Hidrocodona
• c.Hidrocortisona
• d.Hidroclorotiazida

La hidroxizina y la hidralazina forman un par bien documentado de nombres que se ven y suenan parecidos: una es un antihistamínico y la otra un vasodilatador antihipertensivo, por lo que confundirlas puede causar daño grave. La hidrocortisona es un corticosteroide, la hidroclorotiazida un diurético tiazídico y la hidrocodona un opioide, y ninguno forma este par clásico.

¿Cuál de los siguientes se clasifica como medicamento de alto riesgo?

• a.Tabletas de loratadina de 10 mg
• b.Solución inyectable de cloruro de potasio concentrado✓
• c.Tabletas de acetaminofén de 325 mg
• d.Cápsulas de docusato sódico de 100 mg

El cloruro de potasio concentrado inyectable es un medicamento de alto riesgo porque una dosis sin diluir puede provocar una arritmia cardiaca mortal; otras clases de alto riesgo son la insulina, los anticoagulantes, los opioides y los bloqueadores neuromusculares. La loratadina, el acetaminofén en concentración habitual y el docusato conllevan un riesgo mucho menor de daño catastrófico ante un error.

Algunas etiquetas imprimen los nombres como buPROPion y busPIRone. ¿Cuál es el propósito de este formato?

• a.Las letras resaltadas (tall man lettering) destacan las letras distintas para reducir errores de selección✓
• b.Las mayúsculas señalan que el producto requiere refrigeración
• c.La parte en mayúsculas indica la abreviatura del fabricante
• d.Las mayúsculas indican que el fármaco es una sustancia controlada

El uso de letras mayúsculas resalta la parte distinta de nombres parecidos para que el personal note la diferencia al seleccionar y dispensar. No aporta información sobre sustancias controladas, condiciones de almacenamiento ni fabricante.

Se receta clonidina para tratar la hipertensión. ¿Qué medicamento de nombre parecido podría dispensarse por error?

• a.Colchicina
• b.Clopidogrel
• c.Clonazepam✓
• d.Clindamicina

La clonidina y el clonazepam forman un par reconocido de nombres que suenan parecido; el clonazepam es una benzodiazepina, así que dispensarlo en lugar del antihipertensivo puede causar sedación y dejar la presión arterial sin tratar. El clopidogrel es un antiagregante, la clindamicina un antibiótico y la colchicina un fármaco para la gota, y ninguno es el par clásico de confusión.

Una receta indica: suspensión de amoxicilina de 400 mg/5 mL, administrar 200 mg por vía oral dos veces al día. ¿Cuántos mL corresponden a cada dosis?

• a.5 mL
• b.10 mL
• c.2.5 mL✓
• d.1.25 mL

Como 5 mL contienen 400 mg, los 200 mg equivalen a la mitad, es decir, 2.5 mL por dosis. Un volumen de 5 mL aportaría 400 mg, 10 mL darían 800 mg y 1.25 mL solo 100 mg.

Un producto de insulina está etiquetado como 100 unidades/mL. Se indica al paciente inyectarse 18 unidades. ¿Qué volumen corresponde a esa dosis?

• a.0.9 mL
• b.1.8 mL
• c.0.018 mL
• d.0.18 mL✓

Con una concentración de 100 unidades/mL, cada unidad equivale a 0.01 mL, por lo que 18 unidades son 0.18 mL. Un volumen de 1.8 mL contendría 180 unidades, 0.9 mL contendrían 90 unidades y 0.018 mL solo 1.8 unidades.

¿Cuál de estos medicamentos pertenece a la Lista II (C-II), la categoría con uso médico aceptado pero con el mayor potencial de abuso entre los controlados que se pueden recetar?

• a.Ketamina
• b.Hidromorfona✓
• c.Pregabalina
• d.Alprazolam

La hidromorfona es un opioide C-II; otros agentes C-II comunes son la oxicodona, el fentanilo, el metilfenidato y la anfetamina. El alprazolam es C-IV, la pregabalina es C-V y la ketamina es C-III, por lo que las tres tienen un potencial de abuso federal menor. Los medicamentos de la Lista II tienen uso médico aceptado, pero el mayor riesgo de abuso y dependencia entre los que aún pueden recetarse.21 CFR 1308 (DEA schedules)

Según la Ley de Sustancias Controladas, ¿qué enunciado describe correctamente las sustancias de la Lista I, como la heroína y el LSD?

• a.Tienen alto potencial de abuso y ningún uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por lo que no se pueden recetar.✓
• b.Se pueden dispensar con una receta escrita, pero esa receta no se puede resurtir ninguna vez.
• c.Tienen bajo potencial de abuso y se pueden vender libremente sin receta en el mostrador.
• d.Se pueden dispensar con hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses siguientes a la fecha de emisión.

La característica que define a la Lista I es el alto potencial de abuso junto con la falta de uso médico actualmente aceptado en Estados Unidos, por eso no se dispensan con receta ambulatoria. Una receta escrita que no puede resurtirse corresponde a la Lista II, y hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses siguientes a la fecha corresponde a las Listas III y IV. Ninguna sustancia de la Lista I puede venderse sin receta; su manejo lícito se limita a investigación registrada y otras actividades autorizadas por la DEA.21 CFR 1308 (DEA schedules)

¿Para qué se usa el Formulario DEA 222 (o su equivalente electrónico CSOS)?

• a.Para registrar por primera vez una farmacia nueva ante la DEA
• b.Para reportar a la DEA un robo o pérdida significativa de sustancias controladas
• c.Para documentar la destrucción de sustancias controladas vencidas en el sitio
• d.Para pedir o transferir sustancias controladas de la Lista II entre registrantes de la DEA✓

El Formulario DEA 222, o un pedido electrónico hecho por el Controlled Substance Ordering System (CSOS), se exige en cada compra o transferencia de una sustancia de la Lista II entre registrantes. Las Listas III a V se pueden pedir con una factura común, que igual debe conservarse. Un robo o pérdida significativa se reporta con el Formulario 106, la destrucción se documenta con el Formulario 41 y el registro inicial de la farmacia se hace con el Formulario 224.21 CFR 1305 (DEA Form 222 / CSOS)

Una farmacia destruye en el local una cantidad de tabletas vencidas de la Lista II. ¿Qué formulario de la DEA documenta esa eliminación?

• a.Formulario DEA 106
• b.Formulario DEA 224
• c.Formulario DEA 41✓
• d.Formulario DEA 222

El Formulario DEA 41 es el registro del registrante sobre las sustancias controladas destruidas y debe conservarse junto con los registros de controlados de la farmacia. El Formulario 106 se reserva para robo o pérdida significativa, el 222 sirve para pedir medicamentos de la Lista II y el 224 es la solicitud de registro de la farmacia ante la DEA. Los registros de destrucción se guardan por lo menos 2 años según la ley federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1307 (DEA Form 41 destruction)

Durante un conteo de rutina, la farmacia descubre que falta un frasco sellado de oxicodona y sospecha desvío. ¿Qué exige la ley federal?

• a.Notificar a la DEA y presentar el Formulario DEA 106 por robo o pérdida significativa✓
• b.Enviar un nuevo Formulario DEA 222 para reponer el inventario perdido
• c.Llenar el Formulario DEA 41 para documentar el producto faltante
• d.Anotar el faltante solamente en el próximo inventario bienal

El robo o la pérdida significativa de sustancias controladas debe reportarse a la DEA, y el Formulario 106 es el informe que documenta las circunstancias y las cantidades. El Formulario 41 registra producto destruido de forma intencional, no producto desaparecido, y el 222 solo sirve para pedir existencias de la Lista II. Anotar la diferencia en el siguiente inventario no cumple con el deber de reportar; las juntas estatales suelen exigir aviso también.DEA

¿Con qué frecuencia debe un registrante de la DEA hacer un inventario completo de todas las sustancias controladas en existencia?

• a.Cada 5 años
• b.Cada 2 años✓
• c.Cada 12 meses
• d.Cada 6 meses

La ley federal exige un inventario bienal, es decir, un conteo completo de las sustancias controladas en existencia al menos cada 2 años, además del inventario inicial que se hace cuando el registrante empieza a manejar controlados. Los ciclos anuales, semestrales y de cinco años no son el estándar federal, aunque algunos estados piden inventarios más seguido. Los registros de la Lista II deben mantenerse separados de los demás y todos los registros de controlados deben estar disponibles de inmediato y guardarse al menos 2 años; este es el mínimo federal y algunos estados son más estrictos.21 CFR 1304 (controlled substance records)

Un paciente presenta una receta escrita de una benzodiacepina de la Lista IV. ¿Cuál es el límite federal de resurtidos?

• a.No se permite ningún resurtido
• b.Hasta 3 resurtidos dentro de los 12 meses desde la fecha de emisión
• c.Hasta 5 resurtidos dentro de los 6 meses desde la fecha de emisión✓
• d.Resurtidos ilimitados durante 12 meses desde la fecha de emisión

Las recetas de las Listas III y IV se pueden resurtir un máximo de 5 veces y solo dentro de los 6 meses posteriores a la fecha en que se emitió la receta, lo que ocurra primero. La opción sin resurtidos describe a la Lista II, que no se puede resurtir, y ni los resurtidos ilimitados por un año ni el tope de 3 corresponden a la regla federal para C-III y C-IV. Este es un mínimo federal; algunos estados son más estrictos.21 CFR 1306 (controlled substance prescriptions)

Un fabricante retira del mercado un inyectable estéril tras hallar partículas que podrían causar una embolia mortal. ¿Cómo clasifica la FDA este retiro?

• a.Clase IV
• b.Clase II
• c.Clase I✓
• d.Clase III

Un retiro de Clase I se aplica cuando existe una probabilidad razonable de que el uso del producto cause consecuencias graves para la salud o la muerte, lo que corresponde a un contaminante capaz de provocar un evento mortal. La Clase II abarca productos que pueden causar daño temporal o médicamente reversible, y la Clase III, productos con pocas probabilidades de causar algún daño, como un defecto menor de etiquetado. El sistema de clasificación de retiros de la FDA no incluye una Clase IV.21 CFR 7 (FDA recall classification)

¿Qué enunciado describe mejor una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)?

• a.Un programa voluntario del fabricante de ayuda con el copago que reduce lo que paga por un medicamento especializado un paciente con seguro comercial
• b.Una norma de USP sobre la elaboración de compuestos que fija las fechas límite de uso y los requisitos de calidad del aire estéril aplicables a las preparaciones compuestas
• c.Un programa de seguridad exigido por la FDA que puede requerir certificación del prescriptor, inscripción del paciente, certificación de la farmacia o monitoreo de laboratorio antes de dispensar✓
• d.Un programa de cuotas de la DEA que limita cuánta sustancia controlada puede pedir y mantener en existencia una farmacia en un mes determinado

La FDA impone un REMS cuando los riesgos graves de seguridad de un medicamento exigen controles más allá del etiquetado habitual, y sus elementos pueden incluir certificar a prescriptores y farmacias, inscribir al paciente en un registro y documentar resultados de laboratorio antes de dispensar. Ejemplos conocidos son iPLEDGE para la isotretinoína, el monitoreo del recuento absoluto de neutrófilos para la clozapina y el programa restringido de la talidomida. Las fechas límite de uso y la calidad del aire en compuestos las fijan las normas de USP, las cuotas de sustancias controladas las establece la DEA a nivel de fabricación y no por farmacia, y la ayuda con el copago no cumple ninguna función regulatoria de seguridad.FDA REMS (FDAAA 2007)

¿Qué norma regula las preparaciones estériles compuestas, incluidos el aire con clasificación ISO, la vestimenta y la asignación de fechas límite de uso?

• a.21 CFR 1304
• b.USP <800>
• c.USP <795>
• d.USP <797>✓

USP <797> establece las normas de práctica para las preparaciones estériles compuestas y abarca los controles de ingeniería con clasificación ISO, la higiene de manos y la vestimenta del personal, el monitoreo ambiental y las fechas límite de uso. USP <795> aplica a la preparación no estéril, como cremas y suspensiones orales, mientras que USP <800> trata el manejo de medicamentos peligrosos, sean estériles o no. El 21 CFR 1304 se refiere a los registros de sustancias controladas y no tiene relación con la técnica de preparación.USP <797>