MedicationsPregunta 16 de 100
En el Orange Book de la FDA, el código de equivalencia terapéutica «AB» significa que el producto:
a.Fue aprobado para las mismas indicaciones pero nunca se comparó con la marca
b.Solo puede dispensarse con permiso escrito del prescriptor
c.Contiene un principio activo distinto que produce un efecto similar
d.Demostró bioequivalencia y puede sustituir al medicamento de referencia
Explicación
El código AB indica que los problemas reales o potenciales de bioequivalencia se resolvieron con datos adecuados in vivo o in vitro, por lo que el producto es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia y puede sustituirlo. No significa que el principio activo sea distinto ni exige un permiso especial del prescriptor más allá de las reglas estatales de sustitución.
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