Un fabricante retira del mercado un inyectable estéril tras hallar partículas que podrían causar una embolia mortal. ¿Cómo clasifica la FDA este retiro?

Explicación

Un retiro de Clase I se aplica cuando existe una probabilidad razonable de que el uso del producto cause consecuencias graves para la salud o la muerte, lo que corresponde a un contaminante capaz de provocar un evento mortal. La Clase II abarca productos que pueden causar daño temporal o médicamente reversible, y la Clase III, productos con pocas probabilidades de causar algún daño, como un defecto menor de etiquetado. El sistema de clasificación de retiros de la FDA no incluye una Clase IV.