Federal RequirementsPregunta 49 de 100
¿Qué enunciado describe mejor una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)?
a.Un programa de la DEA que limita cuánta sustancia controlada puede pedir una farmacia cada mes
b.Un programa de seguridad exigido por la FDA que puede requerir certificación del prescriptor, inscripción del paciente, certificación de la farmacia o monitoreo de laboratorio antes de dispensar
c.Una norma de USP que fija las fechas límite de uso de las preparaciones compuestas
d.Un programa voluntario de cupones del fabricante que reduce el copago de medicamentos especializados
Explicación
La FDA impone un REMS cuando los riesgos graves de seguridad de un medicamento exigen controles más allá del etiquetado habitual, y sus elementos pueden incluir certificar a prescriptores y farmacias, inscribir al paciente en un registro y documentar resultados de laboratorio antes de dispensar. Ejemplos conocidos son iPLEDGE para la isotretinoína, el monitoreo del recuento absoluto de neutrófilos para la clozapina y el programa restringido de la talidomida. Las cuotas de pedido son función de la DEA, las fechas límite de uso las fijan las normas de compuestos de USP y la ayuda con el copago no cumple ninguna función regulatoria de seguridad.
Referencia Legal: FDA REMS (FDAAA 2007)Practica las 100 preguntas gratis — sin registro.
Preguntas relacionadas de este tema
- ¿Con qué frecuencia debe un registrante de la DEA hacer un inventario completo de todas las sustancias controladas en existencia?
- Un paciente presenta una receta escrita de una benzodiacepina de la Lista IV. ¿Cuál es el límite federal de resurtidos?
- Un fabricante retira del mercado un inyectable estéril tras hallar partículas que podrían causar una embolia mortal. ¿Cómo clasifica la FDA este retiro?
- ¿Qué norma regula las preparaciones estériles compuestas, incluidos el aire con clasificación ISO, la vestimenta y la asignación de fechas límite de uso?
- Un técnico va a preparar un agente de quimioterapia en un cuarto de contención con presión negativa, usando bata y dos pares de guantes certificados para quimioterapia. ¿Qué norma establece estos requisitos?
- ¿Cuál de estas acciones de un técnico de farmacia viola la Regla de Privacidad de HIPAA?
Última revisión: · proceso editorial
Equipo Editorial de PrepPass · Verificado con PTCB Pharmacy Technician Certification Exam (PTCE) · Cómo revisamos