PTCB Pharmacy Technician (PTCE) — All Questions

下列哪一对口服降糖药出现在 ISMP《易混淆药名清单》上？

• a.二甲双胍与甘精胰岛素
• b.格列吡嗪（glipiZIDE）与格列本脲（glyBURIDE）✓
• c.阿卡波糖与吡格列酮
• d.西格列汀与恩格列净

格列吡嗪（glipiZIDE）与格列本脲（glyBURIDE）在 ISMP《易混淆药名清单》上成对列出，也正因如此才用高大字母书写。其余三组都不是易混药名条目，只是恰好用于同一疾病的不同药物类别。

货架标签上为什么把 HumaLOG 和 HumuLIN 用高大字母印出？

• a.两者是同一种胰岛素的不同浓度。
• b.高大字母用于标示所有需要处方的产品。
• c.高大字母用于标示所有需要冷藏的产品。
• d.它们是 ISMP 易混淆药名清单上的形近药名对。✓

HumaLOG 与 HumuLIN 被列为易混淆药名对，高大字母把不同的字母凸显出来，避免视线被相同的开头带偏。两者并非同一种胰岛素，高大字母也与冷藏要求或处方属性无关。

正在调配曲马多（traMADol）的处方。ISMP《易混淆药名清单》把它与哪种药配对？

• a.氨苯蝶啶（triamterene）
• b.氨甲环酸（tranexamic acid）
• c.曲唑酮（traZODone）✓
• d.群多普利（trandolapril）

曲马多（traMADol）与曲唑酮（traZODone）是 ISMP 清单上有据可查的易混药名对，二者都因此使用高大字母。氨甲环酸、氨苯蝶啶和群多普利开头字母相近，但都不是 ISMP 为曲马多记录的配对。

药房同时备有泼尼松（predniSONE）20 mg 片剂和泼尼松龙（prednisoLONE）15 mg/5 mL 溶液。ISMP 易混药名清单把二者列在一起，说明什么？

• a.两者在成人中按相同毫克剂量可以互换。
• b.有据可查的形近药名对；须核对药名、规格和剂型。✓
• c.因为规格不同，两者可以并排存放。
• d.只有溶液需要放在柜台后面。

泼尼松与泼尼松龙被列为易混药名对，技师必须核对完整药名、规格和剂型，而不能只看前七个字母。二者是不同的药，不能按毫克对等互换；也不会因此需要放在柜台后；规格不同并不能让易混药名对并排存放变得安全。

SITagliptin（西格列汀）与 SUMAtriptan（舒马曲坦）用高大字母印出。这种排版针对的是什么风险？

• a.两者都是高警示药物，需要双人复核。
• b.两者每次发药都必须附用药指南。
• c.两者都必须存放于上锁柜中。
• d.它们是 ISMP 清单上的易混药名对，大写字母把两者区分开。✓

SITagliptin 与 SUMAtriptan 一同出现在 ISMP《易混淆药名清单》上，高大字母把不同的音节凸显出来。高大字母并不表示高警示药物、管制药储存要求或用药指南要求，那些是各有来源的另外的标识。

按 CDC 的疫苗储存指引，存放疫苗的冰箱应维持在什么温度范围？

• a.0 至 4 摄氏度（32 至 39 华氏度）
• b.2 至 15 摄氏度（36 至 59 华氏度）
• c.2 至 8 摄氏度（36 至 46 华氏度）✓
• d.8 至 15 摄氏度（46 至 59 华氏度）

CDC 规定冰箱应维持在 2 至 8 摄氏度，即 36 至 46 华氏度。以 0 度为下限有冻结风险；2 至 15 度和 8 至 15 度描述的是阴凉贮存，而不是 CDC 为疫苗规定的冷藏范围。

药房存放一种冷冻疫苗。CDC 规定的冷冻室温度范围是多少？

• a.−50 至 −15 摄氏度（−58 至 +5 华氏度）✓
• b.−10 至 0 摄氏度（14 至 32 华氏度）
• c.−25 至 −10 摄氏度（−13 至 14 华氏度）
• d.−80 至 −60 摄氏度（−112 至 −76 华氏度）

CDC 规定冷冻室应维持在 −50 至 −15 摄氏度，即 −58 至 +5 华氏度。−10 至 0 度对疫苗冷冻室来说过暖；−25 至 −10 度是通用药典对「冷冻」的定义，不是 CDC 的疫苗范围；−80 至 −60 度是特定产品使用的超低温贮存。

药房经理提议把流感疫苗存放在一台只有一扇外门的小型宿舍式冰箱/冷冻一体机中。CDC 的指引怎么说？

• a.用于临时存放一天用量的疫苗是可以接受的。
• b.疫苗绝不可存放于这类一体机中。✓
• c.只要冷冻格空着就可以。
• d.只要在里面放一个数字数据记录仪就可以。

CDC 明确写明：疫苗绝不可存放在宿舍式或吧台式一体机中，这类机器即使只作临时存放也有显著的冻结疫苗风险。加装数据记录仪只是把问题记录下来，并不能防止它；把冷冻格腾空也改变不了造成冻结的蒸发板。

药房洁净室存放浓缩消毒剂和其他腐蚀性化学品。OSHA 的「医疗服务与急救」标准要求什么？

• a.门口张贴书面的泄漏处置预案。
• b.每月向当地 OSHA 辖区办公室报送空气采样报告。
• c.为当班每位员工配备呼吸防护器。
• d.工作区域内的眼部和身体冲淋设施。✓

29 CFR 1910.151 第(c)款规定：凡人员的眼睛或身体可能接触有害腐蚀性物质之处，必须在工作区域内配备可供立即紧急使用的快速冲淋设施。张贴泄漏预案、为全体员工配呼吸器、每月报送空气采样报告都不是该款的要求。29 CFR 1910.151(c)

根据 OSHA 血源性病原体标准，锐器伤登记表至少必须包含哪些内容？

• a.受伤员工的姓名、家庭住址和主治医师。
• b.器械的类型与品牌、工作区域，以及事件发生的经过。✓
• c.治疗费用金额和误工天数。
• d.器械的照片和员工的疫苗接种记录复印件。

该标准列出的最低限度内容恰为三项：事件所涉器械的类型与品牌、暴露事件发生的科室或工作区域、以及事件如何发生的说明。标准同时要求登记方式必须保护受伤员工的隐私，因此不得记录员工的身份信息。29 CFR 1910.1030(h)(5)

打开一瓶未启封的原装药，发现里面有两种形状和颜色不同的药片。药房应向哪里报告？

• a.向 FDA MedWatch 报告，该系统既受理不良事件也受理产品质量问题✓
• b.向 VAERS 报告，该系统受理所有已上市药品的报告
• c.用 106 表向 DEA 报告
• d.仅向州药房委员会报告，因为这属于生产环节的问题

MedWatch 是 FDA 面向处方药和非处方药的安全报告系统，既受理不良事件也受理产品质量问题。VAERS 仅限疫苗不良事件；DEA 106 表记录的是管制药品的失窃或重大丢失；州药房委员会不是收集全国产品质量信号的机构。

一张治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤电子处方，用法写着「每日口服 2.5 mg」。技师应怎么做？

• a.照原样录入，因为用法是医生定的。
• b.录入前先把用法改成每周一次。
• c.先发七天的量，让患者自己找医生确认。
• d.停下来，把处方交给药师，由药师向处方医生核实用药频次。✓

类风湿关节炎的甲氨蝶呤误按每日而非每周给药，是众所周知且可能致命的差错模式，因此必须上交药师，由药师联系处方医生。技师既不能原样录入可疑频次，也无权自行改写用法；先发一部分让患者自己去问，等于让患者拿着一份未经核实的剂量。

医生诊所来电口述一张新处方，由药师接听。在通话过程中，哪一步最能可靠地发现转录差错？

• a.只请对方把患者的姓拼读一遍。
• b.把完整医嘱向来电者复述一遍，包括规格、剂量和频次。✓
• c.尽快录入，以免让对方久等。
• d.把医嘱记下来，与患者上次续配的记录比对。

完整复述可以让对方在通话中当场听出并纠正听错的药名、规格或频次。只拼读患者姓氏无法核对药物；求快只会增加听错的机会；与既往续配记录比对也无法验证患者从未用过的新治疗。

一位患者回到柜台，说这个月的药片和上个月看起来不一样。恰当的第一步是什么？

• a.把 NDC 和厂家与上次配药比对，然后请药师来处理。✓
• b.安抚患者说所有仿制药外观都一样，然后完成销售。
• c.不作任何核查，直接换成上次那家厂的产品。
• d.让患者先吃一周，有情况再打电话来。

核对 NDC 和厂家是用记录而不是用安慰来回答问题；如果药品或规格确实配错了，患者离店前就能发现，随后由药师说明这是正常的换厂还是真有差错。不同厂家的仿制药外观本来就常常不同；不查就换货是掩盖而非解决；让患者先吃一周则可能白吃一周错药。

技师应把哪些东西与配好的处方一起留给药师，才能让最后复核真正有意义？

• a.只留原装瓶，因为它的 NDC 已经说明了所有要紧的信息。
• b.只留装好药的容器，因为标签已经贴在上面。
• c.装好药的容器和患者的保险卡。
• d.处方、标签、装好药的药瓶和原装瓶。✓

药师的最终复核要比对四样东西：医嘱开的是什么、标签写的是什么、瓶里装的是什么、从哪一瓶取的，因此四样都必须在场。只有药瓶无法与医嘱核对；保险卡完全不涉及药品；只有原装瓶只能说明货架上有什么，说明不了实际发出了什么、怎么用。

患者档案记录有「磺胺」过敏史。下列哪张新处方在调配前应转交药师？

• a.二甲双胍 500 mg 片
• b.阿莫西林 500 mg 胶囊
• c.磺胺甲噁唑/甲氧苄啶 DS 片✓
• d.阿奇霉素 250 mg 片（Z-Pak）

磺胺甲噁唑正是磺胺类抗菌药，与「磺胺过敏」所指的类别完全一致，因此必须由药师在调配前评估。二甲双胍属双胍类，阿莫西林属青霉素类，阿奇霉素属大环内酯类，三者都不属于磺胺类。

处方写着：每日早上口服 1 片，晚上口服 2 片。发出 90 片。用药天数是多少？

• a.45 天
• b.30 天✓
• c.60 天
• d.22 天

患者每日服 1 + 2 = 3 片，故 90 片 ÷ 每日 3 片 = 30 天。45 天是按每日 2 片算；60 天是按每日 1.5 片算；22 天则相当于每日 4 片。

用法为：每次口服 2 茶匙，每日三次，共 7 天。按每茶匙 5 mL 计算，应发多少量？

• a.70 mL
• b.210 mL✓
• c.105 mL
• d.420 mL

2 茶匙为 10 mL，每日三次即每日 30 mL，30 mL × 7 天 = 210 mL。70 mL 是按每日一次算；105 mL 是把每次当作 1 茶匙；420 mL 则把天数算成了两倍。

技师把 100 g 的 1% 软膏与 300 g 的 5% 软膏混匀。混合后 400 g 制剂的百分浓度是多少？

• a.6%
• b.3%
• c.2.5%
• d.4%✓

100 g 的 1% 软膏含药 1 g，300 g 的 5% 软膏含药 15 g，故 400 g 中共含 16 g，16 ÷ 400 = 0.04，即 4%。3% 是把两个百分数不加权地平均；2.5% 是把 1 与 5 的中点又减半；6% 比任何一份起始软膏都高，混合后不可能出现。

一支 1 g 的抗生素粉针需复溶至 100 mg/mL。粉末占据 0.7 mL。应加入多少稀释液？

• a.10 mL
• b.0.7 mL
• c.10.7 mL
• d.9.3 mL✓

1 g（1,000 mg）按 100 mg/mL 计算，最终体积应为 1,000 ÷ 100 = 10 mL。粉末已占 0.7 mL，故加入稀释液 10 − 0.7 = 9.3 mL。加 10 mL 会使终体积变成 10.7 mL、浓度偏低；0.7 mL 只是粉末体积；10.7 mL 则把置换体积加反了方向。

一袋含 25,000 单位肝素、稀释至 500 mL，输液泵设定为 14 mL/小时。患者每小时接受多少单位？

• a.700 单位/小时✓
• b.350 单位/小时
• c.1,400 单位/小时
• d.500 单位/小时

浓度为 25,000 单位 ÷ 500 mL = 50 单位/mL，50 单位/mL × 14 mL/小时 = 700 单位/小时。350 是按 25 单位/mL 算；1,400 把速率翻了倍；500 只是把袋子的体积当成剂量照抄。

一路持续输液以 125 mL/小时运行整整 24 小时，使用 1,000 mL 的袋装液。这一天需要多少袋？

• a.2 袋
• b.2.5 袋
• c.4 袋
• d.3 袋✓

125 mL/小时 × 24 小时 = 3,000 mL，正好是三袋 1,000 mL。两袋 16 小时就用完；半袋不能作为独立单位挂起；四袋是 4,000 mL，比医嘱多出整整一升。

配制记录要求每粒胶囊含 250 mg 活性药物。15 g 药粉可以装多少粒胶囊？

• a.15 粒
• b.60 粒✓
• c.150 粒
• d.40 粒

15 g 即 15,000 mg，15,000 ÷ 每粒 250 mg = 60 粒。15 是把克数当成粒数；40 对应每粒 375 mg；150 对应每粒 100 mg。

医生开具每日一次 62.5 mg，共 30 天。药房备有 25 mg 的刻痕片。应发多少片？

• a.90 片
• b.60 片
• c.75 片✓
• d.30 片

62.5 mg ÷ 每片 25 mg = 每次 2.5 片，2.5 × 30 天 = 75 片。60 片是按每日 2 片算；90 片是按每日 3 片算；30 片是按每日 1 片算。

药房以 60.00 美元进货，以 80.00 美元售出。按售价计算的毛利率是多少？

• a.25%✓
• b.33.3%
• c.20%
• d.80%

毛利为 80.00 − 60.00 = 20.00 美元，占售价的比例为 20 ÷ 80 = 25%。20% 是把利润金额直接当成百分比；33.3% 是按成本计算的加价率而非按售价计算的毛利率；80% 只是把售价数字照抄。

某张处方的进货成本为 14.60 美元，调配成本为 3.20 美元，医保总共报销 21.40 美元。这张处方的净利润是多少？

• a.3.60 美元✓
• b.6.80 美元
• c.17.80 美元
• d.10.00 美元

总成本为 14.60 + 3.20 = 17.80 美元，21.40 − 17.80 = 3.60 美元净利润。6.80 美元是未扣除调配成本的毛利；17.80 美元就是总成本本身；10.00 美元与计算中的任何一步都不对应。

某畅销产品的标准库存（par）为 6 瓶。货架上有 2 瓶，另有 1 瓶已向批发商订购在途。今天应再订多少瓶？

• a.6 瓶
• b.5 瓶
• c.3 瓶✓
• d.2 瓶

标准库存涵盖药房手上将有的全部数量，故 6 − 货架 2 − 在途 1 = 3 瓶。订 6 瓶是既不看库存也不看在途订单；5 瓶算了货架库存却忘了在途的那瓶；2 瓶会让药房比标准库存少一瓶。

处方要求发出 8 液量盎司的混悬液。按每液量盎司 30 mL 计算，应发多少毫升？

• a.240 mL（8 × 30 mL）✓
• b.120 mL
• c.180 mL
• d.480 mL

8 液量盎司 × 每盎司 30 mL = 240 mL。120 mL 是按每盎司 15 mL 算；180 mL 相当于 6 盎司；480 mL 把所需体积翻了一倍。

2 mL 的 1:200 溶液中含多少毫克药物？

• a.2 mg
• b.5 mg
• c.20 mg
• d.10 mg✓

1:200 溶液为 200 mL 中含 1 g，即 200 mL 含 1,000 mg，相当于 5 mg/mL；因此 2 mL 含 10 mg。2 mg 只是把体积数字照抄；5 mg 是 1 mL 中的量；20 mg 则对应 1:100 的溶液。

一位自费顾客出示折扣卡，可在药房 84.00 美元的常规价上打 35% 的折扣。顾客应付多少？

• a.29.40 美元
• b.60.90 美元
• c.49.00 美元
• d.54.60 美元✓

折扣额为 84.00 × 0.35 = 29.40 美元，故顾客支付 84.00 − 29.40 = 54.60 美元。29.40 美元是折扣本身而不是应付款；49.00 美元相当于 41.7% 的折扣；60.90 美元相当于 27.5% 的折扣。

按用法 'i supp PR qhs prn constipation' 录入医嘱。标签上的用法说明哪一组正确？

• a.按需于睡前直肠内置入 1 枚栓剂。✓
• b.便秘时按需每小时阴道内置入 1 枚栓剂。
• c.便秘时按需每日早晨直肠内置入 1 枚栓剂。
• d.便秘时按需于睡前口服 1 片。

PR 表示经直肠，qhs 表示睡前，prn 表示按需，故为便秘时按需在睡前直肠内置入 1 枚栓剂。口服片剂在途径和剂型上都不对；阴道途径的缩写是 PV；qhs 指睡前，而不是每小时或每天早上。

一份滴眼液按用法 'i gtt OD bid' 录入。标签应告诉患者怎么做？

• a.每日两次，右眼滴 1 滴。✓
• b.每日两次，左眼滴 1 滴。
• c.每日一次，双眼各滴 1 滴。
• d.每日两次，右耳滴 1 滴。

OD 是 oculus dexter，即右眼；gtt 是滴；bid 是每日两次。左眼是 OS，双眼是 OU，右耳是 AD。ISMP 要求把这些缩写写成文字，正是因为 OD 与 AD 曾被互相读错。

硝酸甘油按用法 'i tab SL q5min prn chest pain, max 3 doses' 录入。标签上的用法说明哪一组正确？

• a.胸痛时按需每 5 分钟吞服 1 片，最多 3 片。
• b.胸痛时按需每 5 分钟舌下含 1 片，不超过 3 次。✓
• c.胸痛时按需每 5 小时舌下含 1 片，最多 3 片。
• d.胸痛时按需每 5 分钟嚼服 1 片，无最大次数限制。

SL 表示舌下给药，药片应置于舌下；q5min 表示每 5 分钟；最多 3 次这一上限必须写进标签。吞服或嚼服都改变了给药途径；每 5 小时读错了频次；去掉上限则拿掉了阻止患者超量的那道限制。

理赔被拒，提示为「M/I cardholder ID」。这条拒付是什么意思，应如何处理？

• a.会员证件号缺失或无效；应重新录入。✓
• b.该药不在保障范围；请医生换成处方集内的替代药。
• c.处方医生未登记；需要重开一张处方。
• d.数量超出医保限额；应减少用药天数后重新提交。

M/I 代表缺失或无效，说明传送的持卡人 ID 与医保记录不符，应对照卡片核对并重新录入。药品不在保障范围、处方医生未登记、数量超限，各自都会产生自己特定的拒付提示。

患者同时参加两个处方药计划。这笔理赔应如何处理？

• a.把数量拆开，各向一个计划报一半。
• b.先报主计划，再报次计划。✓
• c.同时向两个计划按全额申报。
• d.哪个计划自付额低就报哪个，另一个完全不予理会。

福利协调（COB）的含义是由主计划先行审核，其未覆盖的余额再提交给次计划。拆分数量会歪曲实际发出的药量；按自付额高低挑计划无视了两个计划已约定的赔付顺序；同时按全额向两家申报等于把同一笔成本报了两遍。

一张电子处方的数量写着 30 片，但用法写着「每日口服 1 片，连服 90 天」。技师应怎么做？

• a.发 30 片，并在理赔中按 90 天用量录入。
• b.暂缓处理，交由药师与处方医生解决。✓
• c.发 90 片，因为书面用法写的是更长的疗程。
• d.按医保愿意支付的那个数字录入。

数量与用药天数自相矛盾，在处方医生澄清之前不得调配，联系工作由药师完成。发 30 片却按 90 天报销属于申报不实；发 90 片超出了处方写明的数量；按医保愿付的数字来填，等于让理赔而不是医生来决定治疗。

患者拿来一张处方，所开产品药房没有库存。恰当的处理方式是什么？

• a.告诉患者产品大约何时能进货，并提出可以代为转出处方。✓
• b.把处方退回，让患者另找别家。
• c.用另一类别的相似产品替代，事后再告知患者。
• d.先发一部分不同规格的药顶上。

患者需要的是关于时间的实在答复和一个选择，因此技师应告知预计到货时间，并在患者等不及时提出转方。跨类别替代属于处方决定，药房任何人都不能单方面作出；直接退回处方是撒手不管；发不同规格则是在未获授权的情况下改变了剂量。

联邦法规规定，管制药品处方必须由执业者在正常执业过程中为合法医疗目的开具。药师在这条规则中处于什么位置？

• a.该规则只约束处方医生；药师照方调配即可。
• b.只有当处方是二类管制药时，药师才承担责任。
• c.调配该处方的药师负有相应责任。✓
• d.只有在患者已经服药之后，责任才会转移到药师身上。

21 CFR 1306.04(a) 把正确开方和调配的责任放在处方医生身上，「但调配该处方的药师负有相应责任」，明知是假处方仍予调配者将受同样处罚。该规则并不限于二类管制药，也没有为药师开脱，责任自调配之时起即已成立，而非等到给药之后。21 CFR 1306.04

联邦法规要求每张管制药品处方正面必须载明下列哪一项？

• a.药房的 NPI 编号
• b.患者的出生日期
• c.患者的保险证件号
• d.患者的全名和住址✓

21 CFR 1306.05(a) 要求载明开具日期、患者全名和住址、药名、规格、剂型、处方数量、用法，以及执业者的姓名、地址和注册号。出生日期常由州法或医保规则要求，但不在这份联邦清单上；保险号和药房 NPI 与处方是否有效毫无关系。21 CFR 1306.05

根据联邦法规，谁可以调配管制药品处方？

• a.在药师监督下工作的任何药房员工
• b.完成了管制药品培训的注册药房技师
• c.在注册药房内、于正常执业过程中行事的药师✓
• d.药房为 DEA 222 表指定的授权代理人

21 CFR 1306.06 规定，管制药品处方只能由在正常执业过程中行事、且个人注册或受雇于注册药房、集中调配药房或机构执业者的药师调配。监督并不能把这项权限让渡给其他员工；技师认证也不产生这项权限；第 1305 部分下的授权代理人管的是订购一类和二类管制药，而不是向患者发药。21 CFR 1306.06

处方医生希望患者获得最多 90 天用量的二类管制药。联邦规则允许怎么做？

• a.可以开一张处方并附两次续配。
• b.可以一次发出 90 天的量，由药房替患者保管其中一部分。
• c.可以在同一天开出多张处方，每张都写明最早可调配的日期。✓
• d.不行；二类管制药处方绝不可超过 30 天用量。

21 CFR 1306.12(a) 禁止二类管制药处方续配，但 1306.12(b) 允许执业者开出多张处方、合计最多 90 天用量，每张须写明最早调配日期，并以州法允许且无过度流失风险为条件。续配仍属禁止；由药房代管已发出的药不是该条设立的机制；法规也没有设定统一的 30 天联邦上限。21 CFR 1306.12

患者要求对一张书面二类管制药处方作部分调配，药房同意。剩余部分必须在多长时间内调配？

• a.自首次部分调配起 72 小时内
• b.开具后 30 天内✓
• c.自开具之日起 6 个月内
• d.一旦记录了部分调配，联邦便不再设时限

21 CFR 1306.13(b)(2) 规定：应患者或处方医生要求作部分调配的二类管制药处方，其剩余部分必须在处方开具之日起 30 天内调配完。72 小时适用于因药师无法供足全量而作的部分调配；6 个月是三类和四类的期限；该条设有明确截止日，并未让处方无限期有效。21 CFR 1306.13

患者请零售药房把一张尚未调配的二类管制药电子处方转给另一家零售药房。联邦规则允许吗？

• a.可以把处方打印出来传真给接收药房。
• b.二类管制药电子处方在任何情形下都不得转出。
• c.该转出仅限一次，必须保持电子形式，并由药师对药师完成。✓
• d.任何一方的技师均可完成转出，事后由药师批准即可。

21 CFR 1306.08(e) 允许应患者要求，将二类至五类的电子处方在零售药房之间为首次调配转出一次；1306.08(f) 要求其始终保持电子形式，并由两名执业药师直接沟通。中间方不得把它转成传真件；转出并非一律禁止；也不能交由技师代办。21 CFR 1306.08

药房负责药师希望同一药房的另一位药师也能签署二类管制药订单。联邦法规要求怎么做？

• a.向 DEA 地区办公室去函，指明第二位获授权的签署人。
• b.对药房的 DEA 注册作经公证的变更。
• c.为该个人签立的授权委托书。✓
• d.无需任何手续；当班的任何药师都可以签 222 表。

21 CFR 1305.05 规定，注册人可通过为每位人员签立授权委托书，授权其签署一类和二类管制药订单；该委托书须与已执行的 222 表一并存档并备查。去函地区办公室或变更注册都不是这条规定的机制；这项权限也不会因为在当班就自动获得。21 CFR 1305.05

联邦法规允许零售药房如何存放其二类至五类管制药品？

• a.存放于牢固加锁的坚固柜中，或分散混入普通非管制药库存之中✓
• b.只能存放在设有门禁并与中央监控联网报警的房间内
• c.只能存放在相当于政府 V 级安全容器的保险柜或钢柜中
• d.可存放于任何位置，只要保持永续盘存记录

21 CFR 1301.75(b) 给药房两个选项：牢固加锁的坚固柜，或以阻碍盗窃与流失的方式分散混入非管制药库存。相当于 V 级安全容器的要求只适用于卡芬太尼等少数几种物质；门禁报警房间不是该条对执业者的规定；永续盘存是管理工具，不能替代实体安防。21 CFR 1301.75

过了首个注册期之后，零售药房的 DEA 注册需要多久续期一次？

• a.每 12 个月
• b.每 36 个月✓
• c.每 24 个月
• d.每 60 个月

21 CFR 1301.13(d) 规定：零售药房、医院或诊所、执业者及教学机构的注册自首个到期日起 36 个月到期，这正是药房据以安排的三年周期。每年续期适用于某些生产商和经销商的业务；法规中对药房既没有两年周期也没有五年周期。21 CFR 1301.13

一家作为授权收集者的药房在店内设有管制药品回收箱。患者投入药物后，联邦法规要求什么？

• a.须由两名员工把药名和数量登记在册。
• b.投入的物质不得被清点、分拣或盘存。✓
• c.药师须核实投入的仅为三类至五类产品。
• d.须在一个工作日内向 DEA 报告该次投放。

21 CFR 1317.75(c) 规定：物质一经投入回收箱，即不得清点、分拣、盘存或以其他方式逐件处理，这正是匿名回收得以成立的前提。并不存在投放药物的登记簿；最终用户可投入二类至五类产品；1317.75(g) 中的两名员工要求针对的是内衬袋的安装与取出，而非每一次投放。21 CFR 1317.75

某产品要求附带 FDA 批准的用药指南（Medication Guide）。授权调配者应在何时把它交给患者？

• a.每一次调配发出该产品时，新开处方和续配处方一律如此✓
• b.仅在患者主动索取书面资料时
• c.每年一次，在当年第一次调配时
• d.仅在该产品的首张处方时

21 CFR 208.24(e) 要求授权调配者在发药时把用药指南直接交给每位患者或其代理人；208.1(a) 写明该要求对新开处方和续配处方一体适用。只在首次、只在索取时或一年一次的做法都会让续配无人覆盖；208.26(b) 还规定，即使处方医生另有指示，只要患者索取就必须提供用药指南。21 CFR 208.24

患者书面申请索取自己的药房记录副本。按 HIPAA 隐私规则，药房必须在多长时间内作出处理？

• a.30 天内，可延期一次 30 天✓
• b.收到后 10 个工作日内，且在任何情况下都不得延期
• c.60 天内，最多可延期两次
• d.须先由该患者的处方医生批准放行

45 CFR 164.524(b)(2) 要求受保护实体在收到查阅申请后不晚于 30 天作出处理，并允许延期一次、不超过 30 天，前提是以书面向本人说明理由和新的期限。10 个工作日和 60 天都不是该条的数字；只允许延期一次；患者查阅自身记录的权利也不取决于处方医生是否同意。45 CFR 164.524

除每日限量外，联邦法律还规定了个人在 30 天内零售购买伪麻黄碱（以碱基计）的上限。这一上限是多少？

• a.3.6 克
• b.7.5 克
• c.任何 30 天内 9 克✓
• d.24 克

21 U.S.C. 844(a) 规定，任何人在 30 天内明知而零售购买麻黄碱、伪麻黄碱或苯丙醇胺碱基超过 9 克即属违法，并规定这 9 克中经私营或商业承运人、邮政寄送的不得超过 7.5 克。3.6 克是 21 CFR 1314.20 中的单日限量；单纯的 7.5 克只是邮购部分；24 克在该法条中根本不存在。21 U.S.C. 844(a)