PTCB Pharmacy Technician (PTCE) — All Questions

一张处方的用法写作：1 tab PO qid ac & hs。下列哪一组患者用药说明是正确的？

• a.每次口服 1 片，每 6 小时一次，昼夜不间断，并与食物同服
• b.每次口服 1 片，每餐后各一次，睡前再服一次
• c.每次口服 1 片，每日 4 次，有症状时按需服用
• d.每次口服 1 片，每餐前各一次，睡前服一次✓

qid 表示每日 4 次，ac 是 ante cibum 即餐前，hs 是 hora somni 即睡前，所以这 4 次分别落在三餐之前和睡前。把它读成餐后，等于把 ac 当成了 pc（post cibum），会让每一次给药都跑到餐次的另一侧，对必须空腹服用的药尤其要紧。每 6 小时一次写作 q6h，它把给药时间均匀铺满昼夜、与三餐脱钩；而这条用法里也没有任何按需服用的依据。

处方写：hydrocortisone 1% ung，涂于患处，每日 2 次。货架上同时备有该药同一浓度的乳膏（cream）和软膏（ointment）。应取哪一种？

• a.任选一种，因为同一浓度的乳膏和软膏可以互相替代
• b.软膏，因为 ung 是 unguentum 的缩写✓
• c.洗剂，因为 ung 表示的是可以倾倒的外用制剂
• d.乳膏，因为 ung 指的是可以水洗的外用基质

ung 是 unguentum 的缩写，即拉丁文的「软膏」，所以医生开的剂型就是软膏。把乳膏当成等同物是最容易犯的错，因为两者都是同药同浓度的半固体外用制剂，但基质会改变药物的释放方式和在皮肤上停留的时间，更换剂型需要处方医生授权。乳膏应写作 crm，而洗剂是另一种可倾倒的剂型。

为什么向第三方支付方传送的 NDC，必须与实际用来调剂这张处方的药瓶上的 NDC 一致？

• a.NDC 不一致会改变该产品的治疗等效性评级，并阻止仿制药替换
• b.联邦法规定调剂标签上必须印出与理赔单相同的 NDC
• c.NDC 决定药房向批发商支付的进货价格
• d.支付方按所申报的确切包装付款，审计时会拿它与实际用的库存核对✓

理赔单上的 NDC 是药房对「发出的是谁家的、多大包装的产品」所作的声明；报销金额由这个号码算出，审计人员还会拿它与货架上的药瓶和进货发票逐一核对，所以按一家厂商的 NDC 计费却发出另一家的产品，即使药物完全相同，也构成可被追回的多付款项。标签那一项最有迷惑性，因为 NDC 确实常常印在调剂标签上，但那属于药房惯例或州规定，并不是理赔单上必须一致的原因。治疗等效性评级出自 Orange Book，而 NDC 标识的是包装而不是价格。

一张品牌药处方有 AB 等效的仿制药，医生没有在「不得替换」栏作任何标注，患者也没有提出任何要求，药房发出了仿制药。理赔时应传送哪个 DAW 代码？

• a.DAW 3，允许替换，但由药师选择发出品牌药
• b.DAW 0，未提出任何产品选择要求✓
• c.DAW 2，允许替换，但患者要求发品牌药
• d.DAW 1，处方医生不允许替换

DAW 0 对应的是没有任何一方提出产品选择要求的理赔单，而常规发放仿制药正是这种情况。药师选择那一项最有迷惑性，因为本例中产品确实是药师挑的，但该代码专用于允许替换、药师却仍发出品牌药的情形。医生代码只在医生禁止替换时适用；患者代码只在患者主动要求品牌药并承担差价时适用。

一位医生希望以电子方式向药房传送管制药品处方。按联邦 EPCS 规则，这类传送必须满足什么条件？

• a.处方之后还必须在 7 天内向药房补送一份手签的纸质处方
• b.医生在通过认证的系统内使用双因素身份验证为每张处方签名✓
• c.诊所工作人员可以用医生共用的账号代为传送处方
• d.只有 Schedule III 至 V 的处方可以电子传送

管制药品的电子处方对医生有权开具的所有等级都开放，但医生必须在为此通过认证的系统内、使用三种身份要素中的两种为该记录签名。纸质补送是最有迷惑性的错误答案，因为 Schedule II 的紧急口头医嘱确实必须在 7 天内补上一张书面处方；而一张合规的电子处方本身就是法律记录。共用账号则彻底破坏了签名凭证的意义——它属于医生本人，不得转授他人。21 CFR part 1311

一位患者请另一家药房接手其阿普唑仑（alprazolam）处方剩余的续配次数。两家药房之间没有共享的实时在线数据库。联邦法律允许怎么做？

• a.剩余的续配信息只能转方一次✓
• b.只要还有剩余次数，续配信息就可以反复转方
• c.任何等级的管制药品都禁止转方
• d.必须由医生重新开一张新处方

阿普唑仑属于 Schedule IV，联邦规则允许 Schedule III、IV、V 处方的续配信息在药房之间转移一次。反复转方是最有迷惑性的错误答案，因为共享实时在线数据库的药房之间确实可以按已授权的续配次数多次转移，而本例这两家并不符合该例外。全面禁止只对没有任何续配次数的 Schedule II 成立；请医生重开新处方永远是一条可行路径，但那不是转方规则本身所允许的内容。21 CFR 1306.25

一位患者即将出国一个月，要求提前续配长期用药，理赔以 refill too soon（续配过早）被拒。正确的处理步骤是什么？

• a.联系支付方，申请度假用药（vacation supply）豁免✓
• b.在理赔单上修改用药天数，直到续配能够通过
• c.每天早上重新提交同一张理赔单，直到它付款为止
• d.不通知支付方，直接把这次提前续配当作现金处方卖出

各支付方都在 refill too soon 规则中预留了度假或长期出行豁免，药房只需致电客服热线、说明出行日期即可申请。现金销售是最有迷惑性的错误答案，因为患者确实可以自愿选择自费，但不声不响地这么做会让患者白白损失应享的保险权益，而且这次提前的用量不会出现在支付方的用药档案里。为了让理赔通过而修改用药天数属于虚假申报；原样重复提交则不会改变支付方所比对的续配到期日。

一张新处方理赔被拒，提示该产品不在支付方的处方集（formulary）内。技师采取哪一步最有可能解决问题？

• a.提交事前授权（prior authorisation）申请，因为所有非处方集拒付都靠它解决
• b.自行换成同类中该计划覆盖的药物并据此计费
• c.把支付方的优选替代药清单发给医生，请其重新开一张处方✓
• d.告诉患者该药不在保险覆盖范围，按现金价收费

处方集拒付是支付方的覆盖决定，药房无法推翻；药房能做的，是查出该计划在同类中覆盖哪些药，把这些选项交到医生手里——只有医生能开出新处方。事前授权是最有迷惑性的错误答案：确实有些计划会通过例外申请覆盖非处方集药物，但该申请同样必须由医生提出并附临床理由，而且许多计划对非处方集产品干脆完全排除。药房自行换药等于发出了从未被开具的药；只报现金价而不提供任何被覆盖的路径，则让患者无处可去。

一张理赔单以 prior authorisation required（需要事前授权）被拒。下列哪一项描述了这项授权实际是如何取得的？

• a.由药师在用药档案中记录临床必要性后予以批准
• b.由处方医生向支付方提交临床理由✓
• c.由患者致电支付方，自行申请该项授权
• d.由药房把患者的病历记录转交给支付方

事前授权是支付方依据医生提供的临床证据作出的覆盖决定，因此只有医生诊所能够完成它；技师可以启动表单、通知诊所并跟踪结果。患者致电是最有迷惑性的错误答案，因为参保人确实可以、也常常联系客服热线，但支付方在批准之前仍会回头向医生索取临床信息。病历记录并不在药房手里；而任何药师都无权决定支付方的覆盖范围。

一张理赔单被拒，提示患者必须先试用同类中的优选药物，本产品才会被覆盖。这项计划要求叫什么？

• a.事前授权（prior authorisation）要求
• b.由药房执行的治疗性替换（therapeutic interchange）
• c.阶梯治疗（step therapy）要求✓
• d.数量限制

阶梯治疗把对所申请产品的覆盖，附加在「先有记录在案地试用过该计划的优选药物」这一条件之上。事前授权是最有迷惑性的错误答案，两者也常常通过同一条客服热线办理，但事前授权要的是本药的临床理由，阶梯治疗要的是更便宜的药已试用且无效的证据。数量限制限定的是一段时间内可发放的数量；治疗性替换则是医疗机构内部按既定方案作出的替换，而不是一条理赔拒付信息。

下列哪一项信息必须出现在发给患者的处方标签上，却并不要求出现在数药所用的厂家原装药瓶上？

• a.患者姓名和用法用量说明✓
• b.该产品 11 位格式的国家药品代码（NDC）
• c.该药生产厂家的名称和地址
• d.厂家为该批生产所指定的批号

调剂标签是一份针对具体患者的文件：它写明患者姓名，并载有医生开具的用法用量，而这两样都不可能出现在与任何患者无关的厂家散装瓶上。批号是最有迷惑性的错误答案，因为药房在分装产品和疫苗接种记录中确实会记录批号，但厂家必须把它印在原装瓶上，零售调剂标签却并不要求显示它。NDC 与厂家名称地址都属于厂家自身标示的内容。

某药房全年的销货成本（cost of goods sold）为 $1,200,000，平均库存价值为 $100,000。库存周转率是多少？

• a.每年 0.08 次
• b.每年 12 次✓
• c.每年 120 次
• d.每年 1 次

库存周转率等于销货成本除以平均库存价值：$1,200,000 / $100,000 = 12，也就是说药房一年把货架上的库存价值卖掉并补进 12 次。换个方向复核：$100,000 的库存周转 12 次，正好供应 $1,200,000 的货物。反过来除，$100,000 / $1,200,000 得 0.08；只用一个月的销货成本，$100,000 / $100,000 得 1；把小数点挪一位则得到 120。

对 Schedule II 药品实行永续盘存（perpetual inventory），能给药房带来什么？

• a.一份由批发商保存、供药房审计时调阅的记录
• b.每月一次的进货记录与 DEA Form 222 存档的核对
• c.每两年对全部管制药品库存所作的一次全面清点
• d.一个随每一笔进出实时更新的滚动余额✓

永续盘存是一个实时滚动的余额：每一次入库加上、每一次调剂减去，任何时刻都能把账面上的 Schedule II 数量与货架实物对上。两年一次的清点是最有迷惑性的错误答案，因为联邦法确实要求每两年做一次完整的管制药品盘存，但那只是每两年拍一次的快照，无法在损失发生的那一周把它显示出来。与 Form 222 存档核对只覆盖订过的货；批发商的记录记的是发出了什么，而不是药房里出去了什么。

一瓶库存药标示 EXP 09/2026，没有写明具体日期。这个日期对调剂意味着什么？

• a.药瓶一旦开封，所印日期即不再适用，改按开封后 6 个月计算
• b.该产品可一直调剂到 2026 年 9 月的最后一天✓
• c.该产品本应在 2026 年 8 月底就下架
• d.该产品只能调剂到 2026 年 9 月 1 日为止

厂家以「月 + 年」形式印出的有效期，一直有效到该月的最后一天，所以这瓶药可以用到 2026 年 9 月 30 日（含当天）。把它读成当月 1 日是最有迷惑性的错误答案，方向上偏保守，但会让药房里每一瓶药都白白报废一个月的可用期。未开封、按标示条件储存的厂家原装容器仍沿用所印日期；开封后另起算的更短使用期，针对的是药房分装或配制的产品。

药房把过期的 Schedule II 片剂送交一家在 DEA 注册的逆向分销商（reverse distributor）。这次药品转移由什么文件来记录？

• a.由药房在快递员上门取件时填写的 DEA Form 41
• b.一份在药房存档保留两年的手签库存清单
• c.由逆向分销商开具并交给药房的 DEA Form 222✓
• d.逆向分销商回寄的贷记通知单

Schedule II 物质的任何转移都要走 DEA Form 222，由收货一方的注册人开具；过期库存转交逆向分销商与正常采购一样适用这条规则。Form 41 是最有迷惑性的错误答案，因为它确实是管制药品的销毁记录，但它记录的是实际销毁行为，由实施销毁的注册人填写，而不是由交出药品的药房填写。贷记通知单和内部库存清单只是商业单据，在管制药品规则下没有任何效力。

技师把散装瓶中的片剂分装成单剂量泡罩，供医院自动药柜使用。除了泡罩上的标签之外，分装记录还必须写下什么？

• a.日后领用这些分装剂量的每一位患者的姓名
• b.来源药瓶的批号和有效期，以及本次分装的控制编号
• c.药品名称、规格，以及生产出的包装数量
• d.该散装瓶所对应的批发商发票号✓

分装记录必须让任何一个单剂量包装都能回溯到它来自哪一瓶，所以要写下来源瓶的厂家批号与有效期，再加上贴在这一批分装品上的内部控制编号。只记药名、规格和数量是最有迷惑性的错误答案，因为这些内容确实要写进记录，但缺了来源批号，召回就无从追溯，这一批分装品只能全部销毁。患者姓名属于调剂记录；发票号追踪的是一次采购，而不是发药车上的某个包装。

一家医院的门诊药房用 340B 价格采购的库存来调剂处方。某张处方要动用这批库存，必须先满足什么条件？

• a.该患者必须在调剂当日已参加 Medicaid
• b.该处方必须是具有 AB 评级的仿制药产品
• c.该患者必须是本 340B 覆盖机构的合格患者✓
• d.该患者必须无保险，或收入低于规定水平

340B 价格依附于患者关系：药必须发给该覆盖机构的患者，且处方须源于该机构提供的诊疗；把这批库存挪给其他人，正是该项目审计要抓的行为。收入或参保状况是最有迷惑性的错误答案，因为 340B 机构确实服务低收入人群，但折扣的条件是患者关系，而不是患者的经济状况。Medicaid 参保只与另一条规则有关——防止厂家为已按 340B 价售出的药再付一次回扣；此外该项目同时覆盖品牌药和仿制药。

一家设在某州的邮购药房，向另外 30 个州的患者寄送长期用药处方。向这些州寄药需要什么？

• a.在每一个所服务的州取得非本州药房执照✓
• b.除本州执照外不需要任何其他手续
• c.以外州配药商身份在 FDA 完成注册
• d.在每一个所服务的州设立有人值守的实体药房

药房执照跟着患者走，所以邮购药房除了所在州的执照之外，还必须向它寄药所到的每一个州的药房委员会申领非本州（out-of-state）药房执照。以为本州执照就够了是最常见的误解，而各州药房委员会追究的正是这种跨州无照寄药行为。FDA 注册的是生产商、分装商和外包配制机构，而不是调剂药房；也没有哪个州把设立实体场所作为寄药的前提。

电子处方把医生的手写字迹从流程中去掉了。当一张电子处方传来时，技师应当留意它带来的哪一类新差错？

• a.从医生的下拉列表里点错了一行，选到了错的药或错的规格✓
• b.同一张处方被传送了两次，患者因此被安排了重复的用药量
• c.剂量写了尾随零，导致小数点被读错
• d.药房重新键入用法时出现的转抄失误

电子处方最典型的差错是选择性差错：医生点到了目标产品上面或下面的一行，药房收到的是一张干净、清晰、却指向错药或错规格的处方，表面上没有任何可疑之处。重复传送是最有迷惑性的错误答案，它确实会发生，但重复处方到药房时是两条一模一样的医嘱，会被系统的重复治疗和续配过早规则拦下。尾随零导致的误读和转抄失误属于手写与电话医嘱，而电子处方正好绕开了这两个环节。

一张非管制药处方开具 #30，并注明 refill prn（按需续配）。在大多数州，续配次数应如何录入？

• a.录入两年份的续配次数，这是非管制药的联邦上限
• b.录入足以覆盖自开具之日起一年的续配次数✓
• c.录入无限次续配，直到医生取消该处方为止
• d.录入自开具之日起 6 个月内 5 次续配

「按需续配」并不等于可以永远续下去：在大多数州，非管制药处方自开具之日起一年内可以续配，所以录入时以这个期限封顶，30 天量的处方通常录成 11 次续配。无限次续配是最有迷惑性的错误答案，因为医生确实写了 prn，但处方本身依州法到期失效，与那条批注无关。6 个月内 5 次是 Schedule III、IV 的联邦上限；非管制药并不存在什么两年的联邦续配上限。

头孢地尼（cefdinir）125 mg/5 mL 口服混悬液，用法为每次口服 3.75 mL，每日 2 次，连用 10 天。应发出多少量？

• a.112.5 mL
• b.37.5 mL
• c.75 mL✓
• d.7.5 mL

患者每天服用 3.75 mL x 2 = 7.5 mL，10 天即 7.5 mL x 10 = 75 mL。换一条路复核：每日 2 次连用 10 天共 20 次给药，3.75 mL x 20 = 75 mL。每天只算一次得到 37.5 mL，每天算三次得到 112.5 mL；而 7.5 mL 只是一天的总量，并不是整个疗程要发的量。

华法林（warfarin）5 mg 片剂的用法为：周一、周三、周五每次口服 1 片，其余各天每次口服半片。发出 90 片。用药天数是多少？

• a.90 天
• b.126 天✓
• c.18 天
• d.60 天

一周用量为 3 x 1 片 + 4 x 0.5 片 = 3 + 2 = 5 片，所以 90 片可用 90 / 5 = 18 周，18 x 7 = 126 天。换一条路复核：每 7 天 5 片相当于每天 0.714 片，90 / 0.714 = 126 天。把两种剂量平均成每天 1.5 片，得到 90 / 1.5 = 60 天；按每天一整片计算得到 90 天；18 则是算出的周数没有换算成天数。

批发商送来的货里有一瓶再过 6 周就到期的药，而这个药药房每年大约只发出两次。技师应当怎么处理这瓶药？

• a.把它放在原有库存后面，原有库存到货更早
• b.把它摆在原有库存前面，让它先被用掉
• c.把这瓶近效期药退回批发商✓
• d.把它移到隔离货架上，放到过期为止

批发商在规定的窗口期内接受近效期药退货，现在退回可以在退款额度还有效时把钱收回来；按每年约两次的发放量，这瓶药会原封不动地放到过期。摆在前面是最有迷惑性的错误答案，因为「先到期先出」确实是正确的轮转规则，但轮转只有在产品能在到期前真正用掉时才管用，而这里显然用不掉。按到货日期摆放完全忽略了有效期；把它隔离到过期，则把一瓶本可退货的药变成了废弃物。

某支付方的合同写明：按合同价与药房的「通行价」（usual and customary price）两者中较低者付款。什么是通行价？

• a.平均批发价减去该计划合同约定的折扣
• b.支付方为多来源仿制药设定的最高可付成本（MAC）
• c.现金客户为同一张处方所支付的价格✓
• d.药房的进货成本

通行价指的是，一位自费客户走进药房拿同样这张处方时，药房会向他收取的价格；只要它低于合同价，支付方就按它付款。最高可付成本是最有迷惑性的错误答案，因为它同样限制支付方付多少，但那是支付方为多来源仿制药设定的上限，而不是药房自己定的价格。进货成本是药房买药付出的钱，平均批发价是公开的目录价，现金客户支付的既不是前者也不是后者。

哪一部联邦法律要求药房为 Medicaid 患者提供用药指导（counselling）并开展事前用药审核（prospective DUR）？

• a.1996 年《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）
• b.1990 年《综合预算调节法》（OBRA '90）✓
• c.2013 年《药品质量与安全法》
• d.1970 年《防毒包装法》

1990 年《综合预算调节法》把联邦 Medicaid 资金与事前用药审核以及「主动提出提供用药指导」绑定，各州随后把这两项义务扩展到所有患者。隐私法是最有迷惑性的错误答案，因为它同样规范柜台前发生的事，但它管的是健康信息的使用与披露，并不要求提供任何用药指导。儿童安全包装出自 1970 年的包装法，药品供应链追溯要求则出自 2013 年的那部法律。

根据美国联邦《受控物质法》，下列哪种处方产品被列为第五类（Schedule V）？

• a.用于注意缺陷多动障碍（ADHD）的哌甲酯（Methylphenidate）片剂
• b.用于腹泻的地芬诺酯加阿托品（Diphenoxylate/atropine）片✓
• c.用于焦虑的阿普唑仑（Alprazolam）片
• d.用于阿片类使用障碍的丁丙诺啡（Buprenorphine）膜片

地芬诺酯与亚治疗剂量阿托品的复方制剂属于第五类；加入阿托品正是为了阻止滥用其中的阿片成分。最容易误选的是丁丙诺啡，因为它同样是低剂量、严格管控下使用的阿片类药物，但它属于第三类。阿普唑仑属于第四类，哌甲酯属于第二类。21 CFR 1308.15

根据《受控物质法》，下列哪项正确描述了第三类（Schedule III）与第四类（Schedule IV）的区别？

• a.第三类物质可以续配五次，而第四类物质不得续配
• b.第三类物质必须使用 DEA Form 222 订购，而第四类物质不需要订购单
• c.第三类物质比第四类物质具有更高的滥用潜力✓
• d.第三类物质在美国没有被公认的医疗用途

分类依据是滥用潜力和依赖性风险，因此第三类高于第四类。两类都有公认的医疗用途，都限于自开具之日起六个月内最多续配五次，并且只有第一类和第二类物质才需要 DEA Form 222 或 CSOS 电子订单。睾酮和对乙酰氨基酚加可待因是典型的第三类产品；阿普唑仑和唑吡坦属于第四类。21 USC 812

技术员在为第二类药品订单填写纸质 DEA Form 222 时，把某一行的包装数量写错了。联邦法规要求怎么做？

• a.技术员可以划掉该条目并在改动处签上姓名首字母，只要药师随后在表格上签字即可
• b.必须作废该表并重新填写一份新表，因为凡有涂改或擦除痕迹的订单表，供货方一律不得配发✓
• c.该行可以保持原样，等到收货时再在送货单上记下正确的包装数量
• d.只要在寄出前先电话通知供货方，就可以用墨水笔更正该条目并签首字母

凡是填写不完整、字迹不清，或存在任何涂改、擦除、变更痕迹的订单表，供货方都不得配发，因此唯一的处理办法是作废该表、重新填写一份，并把作废的表格与药房的第二类药品记录一并保存。划掉并签首字母之所以诱人，是因为药房大多数其他记录正是这样更正的；但在订单表上，这个动作本身就使文件失效。

某药房不再使用纸质表格，而是通过受控物质电子订购系统（CSOS）订购第二类药品。联邦法律对签署这些订单的人有什么要求？

• a.签署人必须输入药房共用的 CSOS 密码，该密码由批发商每年重新发放
• b.签署人必须是药房 DEA 注册证上登记的负责药师
• c.签署人必须持有 DEA 签发给个人的 CSOS 数字证书✓
• d.签署人必须把纸质 DEA 222 表传真给供货方

CSOS 数字证书由 DEA 签发给具名的个人——注册人本人，或获得订购授权书（power of attorney）的人——电子订单由该证书签署，而不是靠药房共用的密码。选“负责药师”很有迷惑性，因为通常确实是他持有授权书；但规则看的是谁持有证书，而不是职务名称。CSOS 订单不需要附任何纸质表格。

某药房在本店销毁过期的第二类药片，并用 DEA Form 41 记录销毁过程。DEA 对销毁由谁执行有什么要求？

• a.销毁过程中必须有 DEA 药物流失调查员在药房现场
• b.如果这批药的进货成本低于五百美元，负责药师可以独自销毁
• c.任何第二类药品在销毁前必须先移交给持照的逆向分销商
• d.必须由两名获授权的员工见证销毁并在记录上签字✓

销毁必须使该物质达到不可回收（non-retrievable）状态，Form 41 记录须由注册人授权的两名员工见证并签字。选“逆向分销商”很有迷惑性，因为多数社区药房实际就是这么处理过期货的；但那只是一种合法途径，而不是强制要求——注册人可以自行在店内销毁并用 Form 41 记录。

某药房确认有相当数量的受控物质被盗。除了填写 DEA Form 106 之外，联邦法规还要求做什么？

• a.在发现损失后的一个工作日内，以书面形式通知 DEA 分区办公室✓
• b.先完成内部盘点，等确切的缺失数量清楚后再通知 DEA
• c.在发现损失后的三十天内，以书面形式通知 DEA 分区办公室
• d.只需通知当地警方，因为 Form 106 本身就等于向 DEA 报告

发现被盗或重大损失后，注册人必须在一个工作日内书面通知 DEA 分区办公室，随后再提交 Form 106。选“先盘点”很有迷惑性，因为 Form 106 确实要求填写确切数量，而药房在第一天往往报不出来；但通知的时限是从“发现”起算，而不是从盘点完成起算。21 CFR 1301.76

药房进行两年一次的受控物质盘点时，库存数量必须如何清点？

• a.第二类药品必须精确清点；第三至第五类药品可以估算✓
• b.只要药师在盘点记录上签名并注明日期，各类药品都可以估算
• c.只需盘点第二类药品；第三至第五类药品只在药房易主时清点
• d.各类药品都必须精确清点，包括已开封的第五类糖浆

联邦法规要求对在库的每一种第二类物质进行精确清点。第三至第五类可以估算，但若某个容器装有超过 1,000 片或粒，则必须精确清点。选“全部都可估算”很有迷惑性，因为对货架上的大部分品种确实如此，但它在第二类的要求上是错的。21 CFR 1304.11

联邦法律规定了受控物质记录必须在注册地点保存的最短年限。这个年限是多少，各州的要求与它是什么关系？

• a.两年；州药房委员会可以要求更长的年限✓
• b.两年；且由于联邦法优先，任何州都不得要求更长
• c.各州一律五年，因为 HIPAA 延长了联邦年限
• d.七年，与联邦对企业税务记录的保存年限一致

联邦的下限是两年，记录必须保存在注册地点并可随时调取。在这一点上联邦法并不排除更严格的州规定：许多州药房委员会要求三年、五年甚至更久，药房应按其中较长的年限执行。HIPAA 管的是隐私文档，并不规定受控物质记录的保存年限。21 CFR 1304.04

联邦法规对药房如何归档已调配的纸质处方作出了规定。第二类药品处方必须如何归档？

• a.与第三至第五类处方一起，混合归入同一个受控物质档案
• b.单独归入只放第二类处方、不放其他任何处方的档案✓
• c.药房可自行选择归档方式，只要能在 DEA 提出要求后 72 小时内提供记录
• d.与非受控处方混合归档，并加盖红色 C 章

第二类处方必须与其他所有处方记录分开保存，单独成档。红色 C 说的是第三至第五类处方可用的另一种做法：它们可以单独成档，也可以在加盖至少一英寸高的红色 C 后与非受控处方混合归档——这一选项并不适用于第二类。若药房使用可随时调取记录的电子系统，则可免盖红色 C。21 CFR 1304.04

医师通过电话下达第二类药品的紧急口头处方，药师只调配了应付紧急期所需的数量。根据联邦法规，接下来必须发生什么？

• a.开方者必须在七天内把书面签名处方送交药房✓
• b.药师必须在患者离开药房之前拿到书面处方
• c.开方者必须在七十二小时内把书面签名处方送交药房
• d.只要把口头医嘱录入患者档案，就不再需要其他书面材料

开方者有七天时间把涵盖该紧急口头医嘱的书面签名处方送到药房；若逾期未送到，药师必须通知 DEA。七十二小时是最接近的错误答案，因为这个数字确实出现在第二类药品的规则里——它是部分调配后补足余量的时限，属于另一种情形。21 CFR 1306.11

由于缺货，药房只能调配第二类处方上所写数量的一部分。根据联邦规则，剩余数量适用什么规定？

• a.既然处方已在药房存档，等批发商到货后随时都可以补配
• b.必须在 72 小时内补配，否则药师必须通知开方者✓
• c.必须在处方开具之日起 30 天内补配
• d.必须重新开方，因为第二类处方不得部分调配

药师无法足量配发时，余量可在 72 小时内补配；一旦超过该时限，药师必须通知开方者，且不得再依该处方发出任何数量。30 天这个答案确实很接近，因为由患者或开方者主动要求的部分调配，余量可在处方开具后 30 天内补配——但那是“主动要求”的部分调配，不是缺货。21 CFR 1306.13

某长期护理机构的住户持有一张第二类药品处方，药房按其需要少量分次调配。联邦规则允许这张处方部分调配多长时间？

• a.自首次部分调配起最长 72 小时，与社区药房相同
• b.自开具之日起最长 90 天，与常见的维持治疗用量一致
• c.自开具之日起最长六个月，与第三类续配期限相同
• d.自开具之日起最长 60 天✓

对于长期护理机构的患者，以及经开方者记录为临终（terminally ill）的患者，第二类处方可自开具之日起最长 60 天内分次部分调配，除非提前终止。选 72 小时很有迷惑性，因为该时限确实适用于社区药房单纯缺货时的部分调配；长期护理的规定是另一条、期限更长的条款。21 CFR 1306.13

根据联邦法律，第二类药品处方在开具后多长时间内仍可调配？

• a.联邦规则没有规定固定期限，许多州药房委员会自行设定期限✓
• b.联邦规则允许六个月，与第三类续配相同
• c.用于慢性病的处方，联邦规则允许 90 天
• d.联邦规则允许 30 天，超过后开方者必须重新开具一张处方

DEA 并未为第二类处方的调配设定联邦有效期；处方须在合理时间内提交，开方者的用药意图仍须成立，但联邦规则中并没有具体天数。许多州药房委员会确实设有期限，常见为 30、60、90 或 180 天，药房应遵守本州规定。六个月是第三至第五类续配的期限，与第二类的调配无关。

患者要求药房把一张第四类处方剩余的续配次数转到另一家药房。联邦法律允许怎么做？

• a.可以无限次转出，只要两位药师都记录日期并签署首字母
• b.完全不得转出，因为任何受控物质的处方都绝不允许在药房之间转移
• c.剩余续配可转出一次；若两家药房共用实时在线数据库则不受此限✓
• d.只要患者提出，就可以在两家药房之间来回转出

第三、四、五类处方的续配信息只允许转出一次，且转出与接收的药师都必须做记录。如果两家药房共用实时在线数据库，则可在获授权的续配次数上限内多次转移。“一律不得转移”说的是第二类处方——它本来就没有续配次数可转。21 CFR 1306.25

联邦法规允许某些不属于处方药的第五类产品在零售环节无需处方即可销售。联邦法律对这类销售有何要求，各州又可以怎么做？

• a.必须由药师卖给年满 18 岁的购买者；州可以禁止此类销售✓
• b.只要购买者在伪麻黄碱登记簿上签字并出示带照片的证件，任何药房员工都可以完成销售
• c.任何药房员工都可以卖给年满 21 岁的购买者，且任何州都不得禁止
• d.必须由药师销售，且只能卖给药房已经认识的购买者

联邦规则允许药师本人向年满 18 岁的购买者销售限定数量，对不认识的购买者须查验身份证件，并在装订成册的记录簿上登记。这里联邦法只是下限：许多州要求这类产品必须凭处方，州规定更严时以州规定为准。“只卖给已认识的人”把查验身份的规则弄反了——查验证件恰恰是为不认识的购买者设立的。21 CFR 1306.26

顾客依据《打击甲基苯丙胺流行法》（CMEA）购买含伪麻黄碱的产品。联邦法律对该笔销售的记录有什么要求？

• a.登记簿记录并查验带照片的身份证件，保存到本日历年年底
• b.登记簿记录须由完成销售的药师签字，保存六个月
• c.登记簿记录并查验带照片的身份证件，保存两年✓
• d.每笔销售须在一个工作日内向 DEA 传送电子记录

销售方须登记产品名称、数量、购买者姓名与地址以及销售日期和时间，查验带照片的身份证件，取得购买者签名，并在最后一条记录之后至少保存该登记簿两年。销售当场无需向 DEA 传送任何数据，联邦法律也没有要求必须由药师完成结算，不过有些州在这一点上更严格。

一位患者因关节炎，要求药房把她的所有处方都装在易开启的容器里。根据《预防中毒包装法》（PPPA），药房可以怎么做？

• a.每次只针对一张处方接受要求，每次调配都要重新提出
• b.拒绝，因为联邦法律只对列明的豁免药品免除防儿童开启包装
• c.接受患者一次性提出、覆盖其全部处方的长期要求，并将该要求存档✓
• d.只有在开方者于每张处方上写明豁免时才能接受

该法由消费品安全委员会（CPSC）而非 FDA 执行，允许患者一次性提出覆盖其全部处方的概括性要求，药房将其存档即可。开方者提出的要求反而更窄——只对写有该要求的那一张处方有效。硝酸甘油舌下片等豁免品种属于另一条规定，并不限制患者提出要求的权利。

某厂商召回数个批号的药片，原因是外包装盒把公司的通信地址拼错了；药品本身和用法说明均不受影响。FDA 会把这次召回归为哪一类？

• a.第三类（Class III），不太可能造成不良健康后果的缺陷✓
• b.第二类（Class II），可能造成暂时性或医学上可逆健康损害的缺陷
• c.第一类（Class I），因为任何标签错误都会造成严重伤害的合理可能性
• d.属于市场撤回，因为 FDA 不监管包装盒印刷

第三类适用于使用该产品不太可能造成任何不良健康后果的情形，恰好对应这种不涉及药品本身、规格或用法的外观性印错。第二类是最接近的错误答案：如果标签错误可能导致暂时性或可逆的伤害（例如盒上规格印错），才归为第二类。市场撤回指的是并不构成 FDA 会追究的违法情形的小问题，而且印刷标签恰恰属于 FDA 监管范围。

根据《药品供应链安全法》（DSCSA），药房每次收到处方药货件时都会随附交易信息（TI）和交易声明（TS）。药房必须如何处理这些记录？

• a.自交易之日起保存六年，并在被要求时提供✓
• b.保存两年，也就是受控物质记录所适用的保存年限
• c.货件验收入库后把这些记录退回批发商
• d.只需为属于受控物质的产品保存这些记录

配药方必须自交易之日起至少保存交易信息和交易声明六年，并能够按要求提供，在排查可疑或非法产品时尤其如此。选“两年”很有迷惑性，因为药房里确实存在这个年限——那是 DEA 对受控物质记录的要求，属于另一部法律、另一套时限。DSCSA 覆盖的是处方药采购整体，并不限于受控物质。

某医保计划致电药房，询问某位患者一种药品的一笔理赔。HIPAA 隐私规则中的哪条原则决定了技术员可以披露多少信息？

• a.患者授权要求：没有签署的授权书就不得披露
• b.治疗例外：允许披露患者的全部用药档案
• c.最小必要标准✓
• d.公共卫生例外：允许向任何付款方披露

为付款目的的披露无需患者授权，但仅限于实现该目的所必需的最少信息（minimum necessary 标准）——在这里就是被问及的那一笔理赔，而不是患者的全部用药史。选“患者授权”很有迷惑性，因为对于营销等用途确实需要签署授权书；但付款相关活动并不需要。45 CFR 164.502

一位患者在药房接种流感疫苗后第二天出现高热和手臂大面积肿胀。这一事件应通过哪个联邦系统上报？

• a.FDA 的 MedWatch 计划，它接收所有 FDA 监管产品的报告
• b.疫苗不良事件报告系统（VAERS）✓
• c.州药房委员会，由它把疫苗报告转交 CDC
• d.DEA 分区办公室，使用其不良事件报告表

接种后不良事件应报送 VAERS，该系统由 FDA 与 CDC 共同运作，并且联邦法律要求医务人员上报某些接种后事件。MedWatch 是最接近的错误答案，因为它确实收集药品、生物制品和器械的不良事件，但疫苗事件改由 VAERS 接收。DEA 在不良事件上报中不承担任何角色。

某药房技术员的职责包括协助接种疫苗，因此适用 OSHA《血源性病原体标准》。雇主必须提供什么？

• a.乙型肝炎疫苗接种，费用由雇主和员工各承担一半
• b.乙型肝炎疫苗接种，但仅在发生有记录的针刺伤之后
• c.乙型和丙型肝炎疫苗接种，员工不承担任何费用
• d.乙型肝炎疫苗接种，员工不承担任何费用✓

雇主必须在员工首次被分配从事有职业暴露的工作后 10 个工作日内，免费提供乙型肝炎疫苗接种；员工若拒绝，需签署拒绝声明，且日后仍可随时接受接种。“针刺伤之后”把规则弄反了——该标准的用意正是在暴露发生之前提供保护；而丙型肝炎并没有可供接种的疫苗。29 CFR 1910.1030

OSHA《危害通报标准》涵盖药房存放的危险化学品，例如消毒剂和调配用化学品。该标准对安全数据表（SDS）有什么要求？

• a.必须锁在柜子里，钥匙由负责药师保管
• b.只有在发生暴露时才需要向制造商索取
• c.必须让每个班次的员工都能随时取阅✓
• d.必须每年寄送给 OSHA

安全数据表必须在每个工作班次内、于员工的工作区域随时可得，无需请示他人或等待持钥匙的人，因此把它锁起来即使人在店里也不符合标准。等到发生暴露才去索取则完全违背该标准的目的——这张表正是告诉员工暴露后该如何处置的依据。29 CFR 1910.1200

某药品的风险评估与减轻策略（REMS）包含“确保安全使用的要素”（ETASU）。相较于用药指南，它额外增加了什么？

• a.厂商必须向任何下单的药房供货，并承担全部监测费用
• b.开方者、药房和患者可能须先取得认证或完成登记才能配药✓
• c.FDA 会在配药前逐张审核每一张处方
• d.该药品会被列入与其风险严重程度相称的 DEA 管制类别

ETASU 可以要求开方者认证、药房认证、患者登记入册、有记录的实验室监测，或只能在特定场所配发，因此未取得认证的药房根本无法调配该产品。REMS 是 FDA 的要求，与 DEA 的管制分类毫无关系；FDA 也不会逐张审核处方。

两个产品在《橙皮书》中标有相同的 AB 治疗等效代码。药房究竟能否以其中一个替代另一个调配，由什么决定？

• a.FDA 的批准函，其中列明了可以替代原研品调配的产品
• b.批发商的采购合同，其中列出了药房可以互换的产品
• c.AB 评级本身，它在所有州都授权替代
• d.州的替代调配法律，因为 AB 评级本身并不授权替代✓

AB 代码告诉药房：FDA 认为这两个产品治疗等效；但“能否以此代彼调配”的权限来自各州的替代法，各州在患者告知、开方者同意、强制替代还是自愿替代等问题上并不一致。在多数州，AB 评级是必要条件而不是许可本身，因此“仅凭评级即可替代”正是最容易犯的错误。